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ELREXFIO® 40 mg / ml Injektionslösung
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
ELREXFIO ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Elranatamab enthält. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Knochenmarkkrebs, dem sogenannten multiplen Myelom, angewendet.
ELREXFIO ist ein Antikörper, d. h. eine Art von Protein, welches so entwickelt wurde, dass es bestimmte Ziele in Ihrem Körper erkennt und an diese bindet. ELREXFIO zielt auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ab, das auf Krebszellen des multiplen Myeloms zu finden ist, und auf das Molekül „Cluster of Differentiation 3“ (CD3), das auf T-Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen in Ihrem Immunsystem, zu finden ist. Das Arzneimittel wirkt, indem es an diese Zielstrukturen bindet und die Krebs- und T-Zellen damit zusammenbringt. Dies hilft dem Immunsystem dabei, die Krebszellen des multiplen Myeloms zu zerstören.
ELREXFIO darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen.
Anzeichen eines Zustands, der als „Zytokin-Freisetzungssyndrom“ (CRS) bekannt ist. Das CRS ist eine schwerwiegende Immunreaktion mit Symptomen wie zum Beispiel Fieber, Atemnot, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, niedrigem Blutdruck, schnellem Herzschlag, Schwindelgefühl und erhöhten Leberenzymwerten im Blut.
Auswirkungen auf das Nervensystem. Zu den Symptomen gehören Verwirrtheitsgefühl, verminderte Aufmerksamkeit und/oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schreiben. Manche dieser Auswirkungen können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die als „Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom“ (ICANS) bezeichnet wird.
Anzeichen und Symptome einer Infektion, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Ermüdung oder Atemnot.
Bevor ELREXFIO bei Ihnen angewendet wird, überprüft Ihr Arzt Ihr Blutbild und untersucht Sie auf Anzeichen einer Infektion. Wenn bei Ihnen eine Infektion festgestellt wird, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Behandlung mit ELREXFIO beginnen. Ihr Arzt wird zudem prüfen, ob Sie schwanger sind oder stillen.
Während der Behandlung mit ELREXFIO überwacht Sie Ihr Arzt auf Nebenwirkungen. Es wird auf Anzeichen und Symptome von CRS und ICANS für je 48 Stunden nach Verabreichung der ersten beiden Dosen geachtet. Ihr Blutbild wird regelmäßig kontrolliert, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
Anwendung von ELREXFIO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen (z.B., Cyclosporin, Phenytoin, Sirolimus und Warfarin). Dazu gehören auch rezeptfrei erhältliche Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
Schwangerschaft – Informationen für Frauen
Die Anwendung von ELREXFIO während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Manche Menschen können sich müde, schwindlig oder verwirrt fühlen, während sie ELREXFIO erhalten. Fahren Sie nicht Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen bis mindestens 48 Stunden nach jeder der beiden Step-up-Dosen und bis sich Ihre Symptome bessern oder wie von Ihrem Arzt angeordnet.
ELREXFIO enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Sie erhalten ELREXFIO unter der Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes oder medizinischem Fachpersonal . Die empfohlene Dosis ELREXFIO beträgt 76 mg, aber die ersten beiden Dosen sind niedriger.
ELREXFIO wird wie folgt verabreicht:
Sie erhalten eine erste Step-up-Dosis mit 12 mg an Tag 1 von Woche 1.
Danach erhalten Sie eine zweite Step-up-Dosis mit 32 mg an Tag 4 von Woche 1.
Nach jeder der ersten beiden Step-up-Dosen sollten Sie sich 48 Stunden lang in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufhalten, für den Fall, dass es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt. Ihr Arzt wird Sie nach jeder der ersten beiden Dosen über einen Zeitraum von 48 Stunden auf Nebenwirkungen überwachen.
Wie wird das Arzneimittel angewendet?
Sie erhalten ELREXFIO stets durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutan). Die Injektion erfolgt in die Bauchgegend oder in den Oberschenkel.
Es kann zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen, wie z. B. Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Bluterguss, Hautausschlag, Juckreiz oder Blutung. Solche Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen von selbst ab, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.
Andere Arzneimittel, die während der Behandlung mit ELREXFIO angewendet werden
Eine Stunde vor jeder der ersten drei Dosen ELREXFIO erhalten Sie Arzneimittel. Diese helfen, das Risiko für Nebenwirkungen wie das Zytokin-Freisetzungssyndrom zu verringern (siehe Abschnitt 4). Solche Arzneimittel können sein:
Arzneimittel zur Verringerung des Risikos von Fieber (z. B. Paracetamol)
Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer Entzündung (Kortikosteroide)
Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer allergischen Reaktion (Antihistaminika)
Wenn Sie eine größere Menge von ELREXFIO erhalten haben, als Sie sollten
Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben (eine Überdosis), untersucht Sie Ihr Arzt auf Nebenwirkungen.
Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung von ELREXFIO versäumt haben
Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen, um sicherzugehen, dass die Behandlung wirkt. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), eine schwerwiegende Immunreaktion, die sich auf Ihr Nervensystem auswirken kann. Einige der Symptome sind:
Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Geringe Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen, Thrombozytopenie)
Geringe Anzahl von Lymphozyten, einer Art von weißen Blutzellen (Lymphopenie)
Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme im Blut (erhöhte Transaminasen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Impfstoffe und
ELREXFIO wird im Krankenhaus oder in der Klinik von Ihrem Arzt aufbewahrt.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die vorbereitete Spritze kann bis zu 24 Stunden lang bei bis zu 30 °C aufbewahrt werden.
Wie ELREXFIO aussieht und Inhalt der Packung
ELREXFIO 40 mg / ml Injektionslösung (Injektion) ist eine farblose bis blassbraune Flüssigkeit.
ELREXFIO wird in zwei Stärken geliefert. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ELREXFIO 40 mg / ml Injektionslösung wird als gebrauchsfertige Lösung geliefert, die vor der Verabreichung nicht verdünnt werden muss. Nicht schütteln.
ELREXFIO ist eine klare bis leicht schillernde, farblose bis blassbraune Lösung. Die Lösung sollte nicht verabreicht werden, wenn sie verfärbt ist oder Partikel enthält.
Die Zubereitung und Verabreichung von ELREXFIO sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
ELREXFIO sollte je nach erforderlicher Dosis gemäß den folgenden Anweisungen (siehe Tabelle 1) zubereitet werden. Es wird empfohlen, für jede Step-up-Dosis eine Einzeldosis-Durchstechflasche mit 44 mg /1,1 ml (40 mg / ml) zu verwenden.
Nach dem Anstechen sollten die Durchstechflasche und die Dosierspritze sofort verwendet werden. Wenn die vorbereitete Dosierspritze nicht sofort verwendet wird, kann sie maximal 24 Stunden bei 2 °C bis 30 °C gelagert werden.
Die erforderliche Dosis ELREXFIO sollte in das Subkutangewebe am Bauch injiziert werden (bevorzugte Injektionsstelle). Alternativ kann ELREXFIO in das Subkutangewebe am Oberschenkel injiziert werden.
Die Durchstechflasche und möglicherweise verbleibender Inhalt sollten nach einmaliger Anwendung verworfen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.