Gebrauchsinformation: Produodopa 240 mg / ml + 12 mg / ml Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Produodopa 240 mg / ml + 12 mg / ml Infusionslösung

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Produodopa® 240 mg / ml + 12 mg / ml Infusionslösung

Foslevodopa und Foscarbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Produodopa und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Produodopa beachten?
  3. Wie ist Produodopa anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Produodopa aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
  7. Hinweise zum Gebrauch für die Produodopa-Infusion mit der Vyafuser-Pumpe

1. Was ist Produodopa und wofür wird es angewendet?

Produodopa enthält die beiden Wirkstoffe Foslevodopa und Foscarbidopa und wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt.

Wie wirkt Produodopa?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Produodopa beachten?

Produodopa darf nicht angewendet werden, wenn Sie

Wenden Sie Produodopa nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Produodopa anwenden, wenn Sie

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Produodopa anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unfreiwillige und unkontrollierbare Bewegungen Ihrer Gliedmaßen, Ihres Rückens, Halses oder Kinns (Dyskinesien) oder eine Erhöhung der Steifigkeit oder Langsamkeit der Bewegungen bemerken. Ihre tägliche Dosis muss möglicherweise angepasst werden, oder das Gerät kann verstopft sein.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Beenden Sie nicht die Anwendung von Produodopa ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt. Der Grund dafür ist, dass plötzliches Absetzen oder eine rasche Dosisverringerung von Produodopa zu einem schwerwiegenden Problem führen kann, dem sogenannten „malignen neuroleptischen Syndrom“. Zu den Anzeichen können gehören:

Impulskontrollstörungen – Veränderungen im Verhalten

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, Ihre Familie oder Ihre betreuende Person wahrnehmen, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln. Oder Sie können dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Dieses Verhalten wird auch „Impulskontrollstörung“ genannt und kann einhergehen mit

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen. Man wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, mit diesen Symptomen umzugehen oder diese zu verringern (siehe Abschnitt 4 „Impulskontrollstörungen – Veränderungen im Verhalten“).

Dopamin-Dysregulations-Syndrom

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Produodopa und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Infektionen an der Infusionsstelle

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hautveränderungen an der Infusionsstelle bemerken, wie Rötung, Erwärmung, Schwellung, Schmerzen oder Verfärbung, wenn Sie Druck darauf ausüben. Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie stets aseptische (sterile) Maßnahmen befolgen und die Infusionsstelle regelmäßig (mindestens jeden dritten Tag) wechseln und dabei ein neues Infusionsset verwenden. Vergewissern Sie sich, dass die neue Infusionsstelle mindestens 2,5 cm von einer Infusionsstelle der letzten 12 Tage entfernt ist. Wenn Sie eine der oben genannten Hautveränderungen bemerken, müssen Sie die Infusionsstelle möglicherweise öfter als jeden dritten Tag wechseln.

Produodopa und Krebs

Im Körper wird Foscarbidopa (einer der Wirkstoffe von Produodopa) zu sogenanntem „Hydrazin“ abgebaut. Es ist möglich, dass Hydrazin das genetische Material schädigen und so zu Krebs führen könnte. Jedoch ist nicht bekannt, ob die Menge Hydrazin, die bei üblicher Dosierung von Produodopa entsteht, dazu führen kann.

Kinder und Jugendliche

Produodopa ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, da dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Produodopa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Fragen Sie vor Beginn der Produodopa-Therapie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen gegen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen COMT(Catechol-O-Methyltransferase)-Hemmer anwenden, da diese Arzneimittel die Menge an Levodopa in Ihrem Blut erhöhen können. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis eines der beiden Medikamente anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sogenannte Sympathomimetika, wie u. a. (aber nicht ausschließlich) Salbutamol, Phenylephrin, Isoproterenol oder Dobutamin, zur Behandlung von niedrigem Blutdruck anwenden. Sympathomimetika und Levodopa können das Risiko für hohen Blutdruck (Hypertonie) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie durch ein Enzym namens „CYP1A2“ abgebaut werden. Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Bestimmte Arzneimittel (wie Selegilin) können den Blutdruck senken; dies kann Sie schwindlig machen, wenn Sie vom Stuhl oder Bett aufstehen (orthostatische Hypotonie). Produodopa kann dies verschlimmern. Ändern Sie daher immer langsam Ihre Lage oder Position, dann treten möglicherweise weniger Schwindelgefühle auf.

Wenden Sie Produodopa nicht an, wenn Sie

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung um Rat.

Die Anwendung von Produodopa während der Schwangerschaft oder bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Es ist nicht bekannt, ob Produodopa in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Produodopa sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie weder am Straßenverkehr teil, noch verwenden Sie Werkzeuge oder bedienen Maschinen, bis Sie sicher sind, welchen Einfluss Produodopa auf Sie hat.

Nehmen Sie weder am Straßenverkehr teil, noch verwenden Sie Werkzeuge oder bedienen Maschinen, bis Sie sich wieder vollkommen wach oder nicht länger benommen oder schwindlig fühlen.

Produodopa enthält Natrium

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum pro Tag 9 ml Produodopa oder mehr benötigen, insbesondere, wenn Ihnen geraten wurde, eine natriumarme Diät einzuhalten.

3. Wie ist Produodopa anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Wie ist Produodopa anzuwenden:

Wie viel Arzneimittel wird angewendet:

Lesen Sie Abschnitt 7 „Hinweise zum Gebrauch für die Produodopa-Infusion mit der Vyafuser-Pumpe“, bevor Sie Produodopa anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge Produodopa angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Produodopa angewendet haben, als Sie sollten, beenden Sie die Infusion sofort und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Folgende Wirkungen können auftreten:

Wenn Sie die Anwendung von Produodopa vergessen haben oder abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Produodopa vergessen haben, starten Sie Ihre Pumpe so bald wie möglich mit Ihrer normalen Dosis.

Die Anwendung von Produodopa kann kurzzeitig unterbrochen werden, z. B. beim Duschen. Achten Sie darauf, dass Sie Ihr Infusionsset (Schlauch und Kanüle) wechseln und eine andere Infusionsstelle auswählen, wenn Sie die Infusion länger als 1 Stunde unterbrechen. Bei Unterbrechungen von mehr als 3 Stunden müssen Sie sich möglicherweise selbst eine Anfangsdosis verabreichen, um Ihre Symptomkontrolle schnell wiederherzustellen. Die Anfangsdosis ist in der Pumpe vorhanden, nachdem diese von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eingestellt wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie Produodopa ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie könnten eventuell dringende medizinische Behandlung benötigen:

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Produodopa weiter anwenden können.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen

Häufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen

Impulskontrollstörungen – Veränderungen im Verhalten: diese sind häufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen.

Manche Leute sind nicht in der Lage, dem Impuls zu widerstehen, etwas zu tun, das ihnen selbst oder anderen schaden könnte. Dies kann umfassen:

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, Ihre Familie oder betreuende Person diese Verhaltensweisen wahrnehmen. Ihr Arzt muss vielleicht Ihre Behandlung überprüfen. Man wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, mit diesen Symptomen umzugehen oder diese zu verringern.

Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen

Selten: kann bis zu 1 Person von 1 000 Personen betreffen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Produodopa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, damit sie nicht brechen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Produodopa enthält

Wie Produodopa aussieht und Inhalt der Packung

Produodopa ist eine klare bis leicht opalisierende, partikelfreie Lösung, die in einer klaren, farblosen Durchstechflasche aus Glas, welche mit einem grauen Gummistopfen und einer türkisfarbenen Plastikkappe verschlossen ist, zur Verfügung gestellt wird. Die Farbe der Lösung kann von farblos bis gelblich-braun variieren und sie kann einen Lila- oder Rotstich haben. Farbabweichungen sind zu erwarten und haben keinen Einfluss auf die Arzneimittelqualität. Die Lösung kann nach dem Durchstechen des Stopfens oder in der Spritze dunkler werden.

Jede Packung enthält 7 Durchstechflaschen mit je 10 ml.

Sterile Einweginfusionskomponenten (Spritze, Infusionsset und Adapter für die Durchstechflasche) werden Ihnen separat von Ihrem Arzt oder Ihrer Apotheke zur Verfügung gestellt. Die Vyafuser-Pumpe wird separat zur Verfügung gestellt.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hotline: 0800 2228430 (gebührenfrei aus dem deutschen Festnetz)

Tel.: +49 (0) 611 1720-0

Hersteller

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte verfügbar.

7. Hinweise zur Anwendung für die Produodopa-Infusionslösung mit der Vyafuser-Pumpe

Bitte lesen Sie den gesamten unteren Abschnitt durch, bevor Sie Produodopa anwenden.

Wichtiger Hinweis

Lesen Sie die nachstehenden Anweisungen sorgfältig – diese Anweisungen erläutern die Zubereitung und Anwendung von Produodopa.

So bereiten Sie Ihr Arzneimittel vor.

1. Vorbereiten

Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Ihre Pumpe mit Produodopa nachfüllen müssen.

2. Durchstechflasche mit der Lösung vorbereiten

Abbildung 1

1. Durchstechflasche mit Lösung vorbereiten.

a. Entfernen Sie den Plastikdeckel der Durchstechflasche mit der Lösung.

Abbildung 2

b. Wischen Sie die Durchstechflasche oben mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.

Abbildung 3

2. Adapter für die Durchstechflasche an der Durchstechflasche anbringen.
Ihr Adapter für die Durchstechflasche sieht möglicherweise anders aus als in diesem Abschnitt dargestellt.

a. Ziehen Sie die Papierabdeckung von der Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche ab. Bewahren Sie den Adapter für Schritt 3 in der Plastikverpackung auf.

b. Verwenden Sie die Verpackung, um den Adapter für die Durchstechflasche fest und gerade nach unten auf die Durchstechflasche mit der Lösung zu drücken, bis er einrastet.

c. Ziehen Sie die Verpackung gerade vom Adapter für die Durchstechflasche ab.

Detaillierte Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für den Adapter für die Durchstechflasche.

Abbildung 4

3. Den Adapter für die Durchstechflasche festhalten und die Spritze durch Aufschieben und Festschrauben (im Uhrzeigersinn) am Adapter für die Durchstechflasche anbringen. Nicht zu fest ziehen.

Abbildung 5

4. Drehen Sie sie um und halten Sie die Spritze senkrecht mit der Durchstechflasche mit der Lösung oben.

5. Halten Sie die Spritze unbedingt senkrecht mit der Spitze nach oben.

Abbildung 6

6. Halten Sie die Spritze fest in einer Hand und ziehen Sie den Kolben mit der anderen Hand nach unten, um den gesamten Inhalt der Durchstechflasche bis etwa zur 12-ml-Markierung oder bis Sie Luft an der Spitze der Spritze sehen in die Spritze aufzuziehen.

a. Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.

b. Sie werden an der Spitze der Spritze (Kopfraum) Luft sehen.

Abbildung 7

7. Spritze auf Luftblasen kontrollieren.

a. Kleine Bläschen sind hinnehmbar und Luft an der Spitze ist zu erwarten. Wenn Sie kleine oder keine Luftbläschen sehen, überspringen Sie den nächsten Abschnitt und fahren Sie mit Schritt 9: Luft aus der Spritze drücken fort.

b. Wenn große Luftblasen vorhanden sind, müssen diese entfernt werden. Wenn Sie große Luftblasen sehen, fahren Sie mit Schritt 8: Luftblasen manuell entfernen fort.

Abbildung 8

8. Luftblasen manuell entfernen

a. Drehen Sie die Spritze langsam und vorsichtig und kippen Sie sie vor und zurück. Dadurch werden die Blasen zu einer einzigen Blase vereint. Schütteln oder klopfen Sie nicht an die Spritze, um die Luftblasen zu entfernen.

Abbildung 9

b. Wenn noch Luftblasen vorhanden sind, vereinen Sie sie durch vorsichtiges Drehen der Spritze über Kopf.

c. Wenn Sie die großen Blasen zu einer Blase vereint haben, fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort.

Abbildung 10

9. Luft aus der Spritze drücken.

a. Halten Sie die Spritze nach oben, die Durchstechflasche ist noch daran angebracht.

b. Drücken Sie die Luft langsam aus der Spritze in die Durchstechflasche. Beim Zurückdrücken der Luft in die Durchstechflasche ist ein gewisser Widerstand spürbar.

c. Drücken Sie weiter, bis sich die gesamte Luft aus der Spritze in der Durchstechflasche befindet und die Lösung in der Spitze der Spritze sichtbar ist.

Abbildung 11

d. Wenn Sie die Spritze kippen, sehen Sie möglicherweise eine kleine Luftblase in der Ecke. Das ist hinnehmbar.

Abbildung 12

10. Spritze und Durchstechflasche umdrehen, sodass die Durchstechflasche aufrecht auf der ebenen Oberfläche steht.

Abbildung 13

11. Spritze vom Adapter für die Durchstechflasche abnehmen.

a. Halten Sie den Adapter für die Durchstechflasche mit einer und den Spritzenkörper mit der anderen Hand fest.

b. Schrauben Sie die Spritze vom Adapter für die Durchstechflasche ab. Wenn Sie die Spritze von der Durchstechflasche entfernen, drücken Sie nicht auf den Kolben, sonst läuft die Lösung aus.

c. Legen Sie die Spritze auf eine saubere Oberfläche und achten Sie darauf, dass die Spitze der Spritze nicht mit einer verunreinigten Oberfläche in Kontakt kommt.

12. Die Spritze kann jetzt verwendet werden.

3. Vorbereitung Ihrer Produodopa-Infusion

Abbildung 14

Abbildung 15

4. Auswahl und Vorbereitung der Infusionsstelle

Abbildung 16

Ausführliche Anweisungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Infusionssets und in der Gebrauchsanweisung für Patienten zur Verwendung der Vyafuser-Pumpe.

Abbildung 17

5. Starten Sie die Produodopa-Infusion

Abbildung 18

Zweck

Wenn es verfügbar ist

Kontinuierliche Infusion

Hauptmodus, der den ganzen Tag über eine kontinuierliche Dosis Produodopa abgibt.

Immer verfügbar, wie verschrieben.

Extra-Dosis

Eine kleine Einzelvolumendosis, die über einen kurzen Zeitraum (Bolus) verabreicht wird, um den gewünschten Arzneimittelspiegel in Ihrem Körper schnell zu erreichen. Die Extradosis ist nur verfügbar, wenn sie von Ihrem Arzt eingerichtet wurde.

Verfügbar nach Bedarf, definiert durch eine voreingestellte Extra-Dosis-Sperrzeit.

Start-Dosis

Eine große Einzeldosis, die über einen kurzen Zeitraum verabreicht wird (Bolus), die abgegeben werden kann, um schnell den gewünschten Arzneimittelspiegel in Ihrem Körper zu erreichen, und die nur verfügbar ist, nachdem die Pumpe für einen längeren Zeitraum ausgeschaltet war und dies von Ihrem Arzt eingerichtet wurde.

Nachdem das Arzneimittel längere Zeit nicht abgegeben wurde, definiert durch die Start-Dosis-Sperrzeit (mindestens 3 Stunden).

6. Nach der Anwendung

Abbildung 19

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu diesem Arzneimittel ist durch Scannen des QR-Codes auf der Gebrauchsinformation mit einem Smartphone verfügbar. Die gleichen Informationen finden Sie auch unter der folgenden Internetadresse:

https://arzneimittelsuche.abbvie.de/content/dam/abbvie-sitegenerator-ous/arzneimittelsuche/product/produodopa/Produodopa-Patientenleitfaden.pdf