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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Foslevodopa wird im Körper in „Dopamin“ umgewandelt. Dieses kommt zu jenem Dopamin hinzu, das bereits in Ihrem Gehirn und Rückenmark vorhanden ist. Dopamin unterstützt die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen.
Zu wenig Dopamin führt zu Beschwerden, die bei der Parkinson-Krankheit auftreten, z. B. Zittern, Steifheit, langsame Bewegungen und Probleme, das Gleichgewicht zu halten.
Die Behandlung mit Foslevodopa erhöht den Dopaminanteil in Ihrem Körper. Das bedeutet, es verringert somit diese Beschwerden.
Foscarbidopa verbessert die Wirkung von Foslevodopa. Es verringert auch die Nebenwirkungen von Foslevodopa.
Produodopa darf nicht angewendet werden, wenn Sie
Arzneimittel gegen Depression, sogenannte nicht selektive Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer und selektive Monoaminoxidase(MAO)-A-Hemmer, wie z. B. Moclobemid oder Phenelzin, einnehmen. Sie müssen diese Arzneimittel mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Produodopa absetzen.
Wenden Sie Produodopa nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
jemals Depressionen mit Selbsttötungsgedanken oder andere psychische Probleme hatten oder haben.
eine natriumkontrollierte Diät (siehe „Produodopa enthält Natrium“) einhalten.
zunehmende Schwäche, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Gefühlsverlust in den Fingern oder Füßen (Polyneuropathie) bemerken. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Produodopa und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen auf diese Anzeichen und Symptome untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Neuropathie oder eine andere Erkrankung haben, die mit einer Neuropathie in Zusammenhang steht.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unfreiwillige und unkontrollierbare Bewegungen Ihrer Gliedmaßen, Ihres Rückens, Halses oder Kinns (Dyskinesien) oder eine Erhöhung der Steifigkeit oder Langsamkeit der Bewegungen bemerken. Ihre tägliche Dosis muss möglicherweise angepasst werden, oder das Gerät kann verstopft sein.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Beenden Sie nicht die Anwendung von Produodopa ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt. Der Grund dafür ist, dass plötzliches Absetzen oder eine rasche Dosisverringerung von Produodopa zu einem schwerwiegenden Problem führen kann, dem sogenannten „malignen neuroleptischen Syndrom“. Zu den Anzeichen können gehören:
schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen und Schwitzen, gefolgt von Fieber
schnelleres Atmen, Muskelsteifheit, niedrigeres Bewusstsein und Koma
höhere Proteinwerte in Ihrem Blut (ein Enzym namens „Kreatinphosphokinase“). Dies wird von Ihrem Arzt gemessen.
Impulskontrollstörungen – Veränderungen im Verhalten
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, Ihre Familie oder Ihre betreuende Person wahrnehmen, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln. Oder Sie können dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Dieses Verhalten wird auch „Impulskontrollstörung“ genannt und kann einhergehen mit
Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen. Man wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, mit diesen Symptomen umzugehen oder diese zu verringern (siehe Abschnitt 4 „Impulskontrollstörungen – Veränderungen im Verhalten“).
Dopamin-Dysregulations-Syndrom
Infektionen an der Infusionsstelle
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hautveränderungen an der Infusionsstelle bemerken, wie Rötung, Erwärmung, Schwellung, Schmerzen oder Verfärbung, wenn Sie Druck darauf ausüben. Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie stets aseptische (sterile) Maßnahmen befolgen und die Infusionsstelle regelmäßig (mindestens jeden dritten Tag) wechseln und dabei ein neues Infusionsset verwenden. Vergewissern Sie sich, dass die neue Infusionsstelle mindestens 2,5 cm von einer Infusionsstelle der letzten 12 Tage entfernt ist. Wenn Sie eine der oben genannten Hautveränderungen bemerken, müssen Sie die Infusionsstelle möglicherweise öfter als jeden dritten Tag wechseln.
Im Körper wird Foscarbidopa (einer der Wirkstoffe von Produodopa) zu sogenanntem „Hydrazin“ abgebaut. Es ist möglich, dass Hydrazin das genetische Material schädigen und so zu Krebs führen könnte. Jedoch ist nicht bekannt, ob die Menge Hydrazin, die bei üblicher Dosierung von Produodopa entsteht, dazu führen kann.
Anwendung von Produodopa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bluthochdruck – z. B. Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel)
Psychische Erkrankungen – Antipsychotika, wie z. B. Phenothiazine, Butyrophenone und Risperidon
Die Parkinson-Krankheit – z. B. Tolcapon, Entacapon, Opicapon und Amantadin
Depressionen – z. B. trizyklische Antidepressiva einschließlich Amoxapin und Trimipramin
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen COMT(Catechol-O-Methyltransferase)-Hemmer anwenden, da diese Arzneimittel die Menge an Levodopa in Ihrem Blut erhöhen können. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis eines der beiden Medikamente anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sogenannte Sympathomimetika, wie u. a. (aber nicht ausschließlich) Salbutamol, Phenylephrin, Isoproterenol oder Dobutamin, zur Behandlung von niedrigem Blutdruck anwenden. Sympathomimetika und Levodopa können das Risiko für hohen Blutdruck (Hypertonie) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie durch ein Enzym namens „CYP1A2“ abgebaut werden. Beispiele für solche Arzneimittel sind:
Bestimmte Arzneimittel (wie Selegilin) können den Blutdruck senken; dies kann Sie schwindlig machen, wenn Sie vom Stuhl oder Bett aufstehen (orthostatische Hypotonie). Produodopa kann dies verschlimmern. Ändern Sie daher immer langsam Ihre Lage oder Position, dann treten möglicherweise weniger Schwindelgefühle auf.
Wenden Sie Produodopa nicht an, wenn Sie
Arzneimittel gegen Depression, sogenannte selektive MAO-A-Hemmer und nicht selektive MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid oder Phenelzin, einnehmen.
Es ist nicht bekannt, ob Produodopa in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Produodopa sollte nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Wie ist Produodopa anzuwenden:
Produodopa ist eine Lösung, die unter die Haut (sogenannte subkutane Infusion), mit einer Infusionspumpe, am häufigsten in den Bauchraum, verabreicht wird. Sie sollten es vermeiden, die Infusionspumpe in einem kreisförmigen Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum zu verwenden.
Die Pumpe gibt das Arzneimittel kontinuierlich über 24 Stunden an Sie ab. Möglicherweise müssen Sie die Pumpe innerhalb des 24-Stunden-Zeitraums mit einer neuen Spritze beladen, damit Sie ausreichend Arzneimittel zur Kontrolle Ihrer Symptome im Blut haben.
Wie viel Arzneimittel wird angewendet:
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Produodopa Sie anwenden sollen und wie lange. In der Regel wird eine kontinuierliche Erhaltungsdosis verabreicht.
Wenn Sie eine größere Menge Produodopa angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Produodopa angewendet haben, als Sie sollten, beenden Sie die Infusion sofort und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Folgende Wirkungen können auftreten:
Wenn Sie die Anwendung von Produodopa vergessen haben oder abbrechen
Die Anwendung von Produodopa kann kurzzeitig unterbrochen werden, z. B. beim Duschen. Achten Sie darauf, dass Sie Ihr Infusionsset (Schlauch und Kanüle) wechseln und eine andere Infusionsstelle auswählen, wenn Sie die Infusion länger als 1 Stunde unterbrechen. Bei Unterbrechungen von mehr als 3 Stunden müssen Sie sich möglicherweise selbst eine Anfangsdosis verabreichen, um Ihre Symptomkontrolle schnell wiederherzustellen. Die Anfangsdosis ist in der Pumpe vorhanden, nachdem diese von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eingestellt wurde.
Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren kann, oder nesselartiger Hautausschlag. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) sein. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Produodopa weiter anwenden können.
Sehr häufig: kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen
Infektion der Infusionsstelle (Cellulitis an der Infusionsstelle) (siehe Abschnitt 2)
Dinge sehen, hören oder fühlen, die es nicht gibt (Halluzinationen)
Reaktionen an der Infusionsstelle (Rötung, Knoten, Schwellung, Schmerzen)
Häufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen
Gedanken daran, Ihr eigenes Leben zu beenden (Suizidgedanken)
Probleme mit Ihrer Denk-, Lern- und Erinnerungsfähigkeit (kognitive Störung)
Muskelkrämpfe in Augen, Kopf, Hals und Körper, die Sie nicht kontrollieren können (Dystonie)
Plötzliches Einschlafen (Schlafattacken), sich sehr schläfrig fühlen, Schlafstörungen
Schwindelgefühl beim Aufstehen oder bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie, posturaler Schwindel) – dies kommt von niedrigem Blutdruck. Verändern Sie Ihre Lage/Stellung immer langsam – stehen Sie nicht schnell auf.
Mangelnde Fähigkeit, den Harnfluss zu kontrollieren (Inkontinenz)
Schwellung der Unterschenkel oder der Hände, verursacht durch zu viel Flüssigkeit (peripheres Ödem)
Erhöhte Anzahl von Aminosäuren, den kleinen Teilen, die Proteine im Körper bilden
Erhöhte Menge an Homocystein im Blut, was beim Aufbau von Proteinen im Körper hilft
Angeschwollener Magen, Blähungen (Flatulenz), Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Beschwerden beim Schlucken oder Veränderung des Geschmacksempfindens (bitterer Geschmack)
Manche Leute sind nicht in der Lage, dem Impuls zu widerstehen, etwas zu tun, das ihnen selbst oder anderen schaden könnte. Dies kann umfassen:
Starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen
Veränderte oder gesteigerte sexuelle Gedanken und Verhalten, das für Sie oder andere eine erhebliche Belastung bedeutet. Das kann einen gesteigerten Sexualtrieb beinhalten.
Kaufsucht oder übermäßiges, unkontrollierbares Ausgeben von Geld
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, Ihre Familie oder betreuende Person diese Verhaltensweisen wahrnehmen. Ihr Arzt muss vielleicht Ihre Behandlung überprüfen. Man wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, mit diesen Symptomen umzugehen oder diese zu verringern.
Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen
Niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen oder Blutbildveränderungen, was zu Blutungen führen kann
Gehobene Stimmung (euphorische Stimmung), gesteigertes sexuelles Interesse, Demenz, Furcht
Unregelmäßiger Herzschlag, den Sie fühlen können (Palpitationen)
Selten: kann bis zu 1 Person von 1 000 Personen betreffen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, damit sie nicht brechen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Durchstechflaschen können für einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen bei Raumtemperatur bis maximal 30 °C aufbewahrt werden. Auf dem Umkarton können Sie notieren, wann Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank nehmen.
Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche ist zur Anwendung auf einmal in eine Spritze aufzuziehen.
Nach dem Öffnen: Sofort verwenden. Verwenden Sie Produodopa innerhalb von 24 Stunden nach dem Umfüllen von der Durchstechflasche in die Spritze.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Entsorgen Sie die Durchstechflasche, wenn Sie das Arzneimittel in die Spritze aufgezogen haben.
Wie Produodopa aussieht und Inhalt der Packung
Produodopa ist eine klare bis leicht opalisierende, partikelfreie Lösung, die in einer klaren, farblosen Durchstechflasche aus Glas, welche mit einem grauen Gummistopfen und einer türkisfarbenen Plastikkappe verschlossen ist, zur Verfügung gestellt wird. Die Farbe der Lösung kann von farblos bis gelblich-braun variieren und sie kann einen Lila- oder Rotstich haben. Farbabweichungen sind zu erwarten und haben keinen Einfluss auf die Arzneimittelqualität. Die Lösung kann nach dem Durchstechen des Stopfens oder in der Spritze dunkler werden.
Jede Packung enthält 7 Durchstechflaschen mit je 10 ml.
Sterile Einweginfusionskomponenten (Spritze, Infusionsset und Adapter für die Durchstechflasche) werden Ihnen separat von Ihrem Arzt oder Ihrer Apotheke zur Verfügung gestellt. Die Vyafuser-Pumpe wird separat zur Verfügung gestellt.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Hotline: 0800 2228430 (gebührenfrei aus dem deutschen Festnetz)
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
7. Hinweise zur Anwendung für die Produodopa-Infusionslösung mit der Vyafuser-Pumpe
Bitte lesen Sie den gesamten unteren Abschnitt durch, bevor Sie Produodopa anwenden.
Die Bestandteile Ihres Infusionssets erhalten Sie bei Ihrem Arzt oder in der Apotheke.
Sie müssen auch die kompletten Gebrauchsanweisungen sorgfältig lesen, bevor Sie Produodopa verwenden
Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
So bereiten Sie Ihr Arzneimittel vor.
Das Arzneimittel sollte vor der Infusion Raumtemperatur haben. Wenn die Lösung vor der Anwendung gekühlt wurde, nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie 30 Minuten lang bei Raumtemperatur ohne direkte Sonneneinstrahlung stehen. Erwärmen Sie das gekühlte Arzneimittel (in der Durchstechflasche oder Spritze) ausschließlich durch Aufwärmen bei Raumtemperatur. Sie dürfen es beispielsweise nicht in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser erwärmen.
Darauf achten, dass die ebene Oberfläche sauber ist. Dadurch wird eine Verunreinigung bei der Vorbereitung der Spritze vermieden.
2. Durchstechflasche mit der Lösung vorbereiten