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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Prothromplex NF 500 wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Es enthält die Blutgerinnungsfaktoren 2, 7, 9 und 10 (Prothrombinkomplex-Gerinnungsfaktoren) sowie Protein C.
Diese Gerinnungsfaktoren sind Vitamin-K-abhängig und spielen, ebenso wie Vitamin K, eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Bei einem Mangel an einem dieser Faktoren gerinnt das Blut nicht so schnell wie üblich, was zu einer erhöhten Blutungsneigung führt.
Prothromplex NF 500 darf nicht angewendet werden
wenn bei Ihnen ein durch Heparin ausgelöster Abfall an Blutplättchen gesichert ist oder vermutet wird (Heparin-induzierte Thrombozytopenie). Blutplättchen sind Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Prothromplex NF 500 mit Ihrem Arzt,
da die seltene Möglichkeit besteht, dass Sie eine schwere plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) auf Prothromplex NF 500 entwickeln.
Solche Reaktionen vom allergischen Typ wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von Prothromplex NF 500 berichtet.
Detaillierte Informationen zu den frühen Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion finden Sie in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
“.
wenn Sie einen erworbenen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren haben, der durch die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung durch Hemmung der Wirkung von Vitamin K aufheben, verursacht werden kann. In diesem Fall darf Prothromplex NF 500 nur verabreicht werden, wenn eine rasche Korrektur der Konzentration der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes erforderlich ist, wie z. B. bei starken Blutungen oder Notoperationen. In allen anderen Fällen ist eine Dosisreduktion der Vitamin K-Antagonisten oder die Verabreichung von Vitamin K ausreichend.
wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Vitamin K-Antagonisten) erhalten.
Sie könnten eine erhöhte Gerinnungsbereitschaft haben, die durch Infusion von Prothrombinkomplex-Konzentrat vom Menschen verstärkt werden kann.
wenn Sie einen angeborenen Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors haben.
Der Arzt wird Ihnen – sofern verfügbar – ein spezifisches Einzelfaktorenkonzentrat verabreichen.
wenn Sie ein Prothrombinkomplex-Konzentrat erhalten, insbesondere, wenn es Ihnen wiederholt verabreicht wird. Es könnten Blutgerinnsel (Thrombosen) entstehen und in die Blutbahn ausgeschwemmt werden (Embolien).
wenn Sie einer der folgenden Patientengruppen angehören, da Blutgerinnsel auftreten können:
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Diese beinhalten
Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Infektionsübertragung bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren oder andere Arten von infektiösen Erregern zu.
Für nicht-umhüllte Viren wie das Parvovirus B19 können diese Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können gefährlich sein für:
Personen mit geschwächtem Immunsystem oder bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie).
Anwendung von Prothromplex NF 500 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Blutgerinnung hemmen (Vitamin K-Antagonisten). Ihre möglicherweise erhöhte Gerinnungsbereitschaft könnte durch die Gabe eines Prothrombinkomplex-Konzentrats vom Menschen verstärkt werden.
Beeinflussung biologischer Tests:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Prothromplex NF 500 enthält Natrium und Heparin
Dieses Arzneimittel enthält 68 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche bzw. 0,14 mg Natrium pro Internationaler Einheit. Dies entspricht 3,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Heparin kann allergische Reaktionen hervorrufen und die Zahl der Blutzellen vermindern mit der Folge einer Blutgerinnungsstörung. Patienten mit Heparin-induzierten allergischen Reaktionen in der Krankengeschichte sollten keine heparinhaltigen Arzneimittel anwenden.
Die benötigte Menge an Prothromplex NF 500 sowie die Behandlungsdauer hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. Körpergewicht, Schweregrad Ihrer Erkrankung, Ort und Ausmaß der Blutung oder der Notwendigkeit, Blutungen bei Operationen vorzubeugen.
Die Anwendung von Prothromplex NF 500 erfolgt unter Aufsicht eines Arztes.
Prothromplex NF 500 wird nach dem Auflösen mit dem beigepackten sterilisierten Wasser für Injektionszwecke langsam in eine Vene (intravenös) verabreicht. Die Verabreichungsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem Wohlbefinden und darf nicht mehr als 2 ml pro Minute (60 I.E. /min) betragen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Wenn Sie eine größere Menge von Prothromplex NF 500 angewendet haben, als Sie sollten
Wie bei jeder Therapie mit Plasmaderivaten besteht die Möglichkeit, dass Sie eine plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) entwickeln. In Einzelfällen kann sich daraus eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock entwickeln.
Achten Sie daher auf mögliche frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion wie z. B.:
Falls Sie eines oder mehrere der genannten Symptome feststellen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Dieser wird die Infusion sofort abbrechen. Schwere Beschwerden erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Bei der Anwendung von Prothrombinkomplex-Konzentraten (einschließlich Prothromplex NF 500) können Patienten Hemmkörper (Inhibitoren) gegen einen oder mehrere Gerinnungsfaktoren entwickeln, was zur Inaktivierung dieser Blutgerinnungsfaktoren führt. Das Auftreten solcher Hemmkörper kann sich als unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung äußern.
Während der Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentraten können Blutgerinnsel (Thrombosen) entstehen und in die Blutbahn ausgeschwemmt werden (Embolien). Dies kann zu Komplikationen wie Herzinfarkt, einem erhöhten Verbrauch an Blutplättchen und Blutgerinnungsfaktoren mit ausgeprägter Blutgerinnselbildung in den Blutgefäßen (Verbrauchskoagulopathie), Verschluss der Venen durch ein Blutgerinnsel (Venenthrombose) und Verschluss eines Lungengefäßes durch ein Blutgerinnsel (Lungeninfarkt) führen.
eine bestimmte Nierenerkrankung mit Symptomen wie z. B. Schwellungen von Augenlidern, Gesicht und Unterschenkeln mit Gewichtszunahme sowie Proteinverlust durch den Harn (nephrotisches Syndrom)
Folgende Nebenwirkungen wurden bei anderen Prothrombinkomplex-Konzentraten beobachtet:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Prothromplex NF 500 kann innerhalb der angegebenen Laufzeit einmal bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (max. 25 °C) aufbewahrt werden. Beginn und Ende der Raumtemperaturlagerung sind auf der Produktschachtel zu vermerken. Sie müssen Prothromplex NF 500 innerhalb dieser 6 Monate verwenden oder danach entsorgen; es darf nicht wieder in den Kühlschrank (2 °C–8 °C) zurückgestellt werden.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was Prothromplex NF 500 enthält
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcitrat, Heparin-Natrium (0,2 – 0,5 I.E. /I.E. Faktor 9) und Antithrombin III 12,5 – 25 I.E. pro Durchstechflasche (0,75 – 1,5 I.E. / ml).
Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Wie Prothromplex NF 500 aussieht und Inhalt der Packung
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nach dem Auflösen liegt der pH-Wert der Lösung bei 6,5 – 7,5 und die Osmolalität nicht unter 240 mosm/kg. Die Lösung ist klar bzw. leicht opaleszent.
1 Durchstechflasche mit Prothromplex NF 500 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
1 Durchstechflasche mit 17 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke
E-Mail: MedinfoEMEA@takeda.com
Takeda Manufacturing Austria AG
Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung
Zur Rekonstitution nur das beigepackte Rekonstitutionsset verwenden.
Prüfen Sie das Verfalldatum und vergewissern Sie sich, dass das Prothromplex NF-Pulver und das Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Zubereitung Raumtemperatur angenommen haben. Nach Ablauf des auf dem Etikett und der Packung angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.
Achten Sie während der Rekonstitution auf aseptische Arbeitsweise (saubere und keimarme Bedingungen) und eine ebene Arbeitsfläche. Waschen Sie sich die Hände und ziehen Sie saubere Untersuchungshandschuhe an. (Die Verwendung von Handschuhen ist optional.)
Prothromplex NF soll erst unmittelbar vor der Verabreichung aufgelöst werden. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent. Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlag sind zu verwerfen.
Anweisungen zur Auflösung des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung:
Anweisungen für die Verabreichung
Prüfen Sie die vorbereitete Lösung in der Spritze vor der Verabreichung auf Schwebeteilchen und Verfärbungen. Die Lösung sollte klar, farblos und frei von Schwebeteilchen sein. Der Filter im Mix2Vial-System entfernt etwaige Partikel vollständig. Der Filtervorgang hat keinen Einfluss auf die Berechnung der Dosis. Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie nach dem Filtervorgang trübe erscheint oder Schwebeteilchen oder Partikel enthält.
Setzen Sie eine Infusionsnadel auf die Spritze mit dem Prothromplex NF auf. Für mehr Komfort wird ein Infusionsset mit Flügeln (Butterfly) empfohlen. Richten Sie die Nadel nach oben und entfernen Sie eventuelle Luftblasen, indem Sie vorsichtig mit dem Finger an die Spritze klopfen und die Luft langsam und vorsichtig aus der Spritze und der Nadel herausdrücken.
Führen Sie die Nadel in die Vene ein und entfernen Sie den Venenstauer. Beginnen Sie die langsame Infusion mit Prothromplex NF. Die Infusion darf nicht schneller als 2 ml pro Minute laufen. Ziehen Sie die leere Spritze ab.
Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Geben Sie die Nadel, die Spritze und die leeren Prothromplex NF- und Lösungsmitteldurchstechflaschen in einen durchstichsicheren Kanülenabwurfbehälter. Entsorgen Sie diese Gegenstände nicht im normalen Haushaltsabfall.
Dosierung und Art der Anwendung
Dosis und Häufigkeit der Verabreichung müssen für jeden Patienten individuell berechnet werden. Die Dosierungsintervalle müssen an die unterschiedlichen Zirkulationshalbwertszeiten der verschiedenen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes angepasst werden.
Die individuellen Dosierungsanforderungen können nur auf der Basis regelmäßiger Bestimmungen der individuellen Plasmaspiegel der relevanten Gerinnungsfaktoren, oder auf der Basis von Globaltests des Prothrombinkomplex-Spiegels (z. B. Quick-Wert, INR, Prothrombinzeit), und kontinuierlicher Überwachung des klinischen Zustands des Patienten festgelegt werden.
Blutung und perioperative Blutungsprophylaxe während einer Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungsempfehlungen wurden in der Publikation von Makris et al. Aus dem Jahre 2001 Fußnote 1 aufgeführt.
Die Korrektur der durch die Vitamin K-Antagonisten ausgelöste Verminderung der Blutgerinnung benötigt etwa 6 – 8 Stunden. Wenn jedoch zeitgleich Vitamin K verabreicht wird, kann dieser Zeitraum auf etwa 4 – 6 Stunden verkürzt werden. Normalerweise ist daher keine wiederholte Verabreichung des Prothrombinkomplexes vom Menschen notwendig, wenn Vitamin K gegeben wurde.
All diese Empfehlungen sind Erfahrungswerte und der Wirkungseintritt sowie die Wirkungsdauer können variieren. Es ist daher absolut notwendig während der Behandlung die INR-Werte zu überwachen.
Die Berechnung der für die Behandlung benötigten Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass ca. 1 I.E. Faktor 9 pro kg Körpergewicht die Faktor 9-Aktivität im Plasma um ca. 0,015 I.E. / ml und 1 I.E. Faktor 7 pro kg Körpergewicht die Faktor 7-Aktivität im Plasma um ca. 0,024 I.E. / ml erhöht. 1 I.E. Faktor 2 bzw. Faktor 10 pro kg Körpergewicht erhöht die Faktor 2- bzw. Faktor 10-Aktivität im Plasma um 0,021 I.E. / ml .Fußnote 2
Die Dosis eines verabreichten, spezifischen Gerinnungsfaktors wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die sich auf den aktuellen WHO-Standard für den jeweiligen Faktor beziehen. Die Aktivität eines spezifischen Gerinnungsfaktors im Plasma wird entweder als Prozentwert (bezogen auf Normalplasma vom Menschen) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den internationalen Standard für spezifische Faktorenkonzentrate) ausgedrückt.
Zur Abschätzung der notwendigen Dosierung kann folgende Dosierungsformel dienen:
Die Berechnung der benötigten Dosis am Beispiel von Faktor 10 basiert auf der empirischen Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor 10 pro kg Körpergewicht die Faktor 10-Aktivität im Plasma um 0,017 I.E. / ml steigert. Die benötigte Dosis wird gemäß der Formel
Benötigte Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor 10-Anstieg (I.E. / ml) × 60
berechnet, wobei 60 (ml/kg) der reziproke Wert der geschätzten Recovery beträgt.
Um den INR-Wert zu korrigieren, ist es nicht notwendig, Dosen von mehr als 50 I.E. /kg zu verabreichen. Wenn die Schwere der Blutung höhere Dosen erforderlich macht, muss das Nutzen/Risiko-Verhältnis durch den behandelnden Arzt bewertet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wie bei allen Blutgerinnungsfaktor-Präparaten können Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels durch Mischen mit anderen Arzneimitteln beeinträchtigt werden. Es ist ratsam, einen gemeinsamen venösen Zugang vor und nach der Verabreichung von Prothromplex NF 500 mit isotonischer Kochsalzlösung zu spülen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Zur Rekonstitution nur das beigepackte Rekonstitutionsset verwenden.
Prothromplex NF 500 sollte erst unmittelbar vor der Verabreichung rekonstituiert werden.
Danach sollte die Lösung unverzüglich verwendet werden.
(Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel.)
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent.
Die rekonstituierte Lösung sollte vor Verabreichung immer visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbungen überprüft werden.
Lösungen, die trüb sind oder Niederschläge aufweisen, sind zu verwerfen.
1. Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br.J.Haematol. 2001; 114: 271-280
2. Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790–797.