Gebrauchsinformation: Subutex Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze

Gebrauchsinformation: Subutex Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze

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Subutex 100 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze Subutex 300 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze

Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Subutex und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Subutex beachten?
  3. Wie ist Subutex anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Subutex aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Subutex und wofür wird es angewendet?

Subutex enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört. Buprenorphin verringert die Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten. Darüber hinaus verringert er die Opiatabhängigkeit.

Subutex ist für die Behandlung von Personen mit Abhängigkeit von Opioiden wie z. B. Morphin oder Heroin bestimmt, die einer Behandlung ihrer Opioidabhängigkeit zugestimmt haben.

Subutex wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die zusätzlich eine medizinische, soziale und psychotherapeutische Unterstützung für ihre Behandlung erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Subutex beachten?

Subutex darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden . Es darf nur als subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) angewendet werden.

Bei einer Injektion in die Venen (intravenöse Anwendung) kann es zu schweren Schäden oder Tod kommen. Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel nach der Gabe durch Ihren Arzt zu manipulieren.

Es ist wichtig, Ihrer Familie und Ihren Freunden zu sagen, dass sie im Notfall dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen sollen, dass Sie körperlich von einem Opioid abhängig sind und mit Subutex behandelt werden oder in den letzten 6 Monaten behandelt wurden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Subutex erhalten, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:

Wichtige Hinweise, die Sie beachten sollten:

Die Anwendung von Subutex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Ältere Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen von Ihrem Arzt besonders engmaschig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Subutex bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Subutex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Subutex verstärken und zum Teil sehr schwere Reaktionen hervorrufen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:

Naltrexon und Nalmefen (zur Behandlung von Abhängigkeit) können die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels blockieren. Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Naltrexon oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen kommen.

Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Subutex zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, illegaler Straßendrogen sowie aller Arzneimittel, die Sie anwenden, die jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet wurden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von Subutex zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie mit Subutex behandelt werden, weil Alkohol Schläfrigkeit verstärken und das Risiko für eine Atemdepression erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einem anderen Arzneimittel fortgeführt werden sollte.

Die Risiken der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren sind nicht bekannt.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Subutex während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen, einschließlich Atemproblemen beim Neugeborenen, führen. Diese Symptome können auch noch einige Tage nach der Geburt auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby stillen: Er wird Ihre individuellen Risikofaktoren beurteilen und Ihnen sagen, ob Sie Ihr Baby während der Anwendung dieses Arzneimittels stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie kein Fahrrad und bedienen sie keine Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schläfrig oder benommen fühlen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel sicher ein Fahrzeug führen können.

3. Wie ist Subutex anzuwenden?

Subutex darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.

Um einen plötzlichen und intensiven Opioidentzug zu verhindern, müssen Sie sich einer Behandlung mit einem anderen buprenorphinhaltigen Arzneimittel unterzogen haben, bevor die Behandlung mit Subutex- begonnen wird.

Nach der Einleitung der Therapie mit einem buprenorphinhaltigen Arzneimittel erhalten Sie zwei monatliche Anfangsdosen von jeweils 300 mg Buprenorphin. Danach erhalten Sie eine Dosis von 100 mg

oder 300 mg einmal im Monat, je nachdem, was Ihr Arzt entsprechend Ihrem Behandlungsbedarf festlegt.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die nächste Injektion erhalten sollen. Es ist wichtig, die nächste geplante Dosis nicht zu verpassen. Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Abstand von mindestens 26 Tagen liegen.

Auch wenn Sie während der Behandlung mit Subutex im Allgemeinen keine zusätzlichen Buprenorphin- Dosen benötigen, kann Ihr Arzt kurzfristig Zusatzdosen von transmukosalem Buprenorphin verordnen.

Kinder und Jugendliche

Subutex soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, müssen Sie von Ihrem Arzt unter Umständen besonders engmaschig überwacht werden.

Art der Anwendung

Ihr Arzt injiziert das Arzneimittel als subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) in den Bauchraum. Nach der subkutanen Injektion bildet Subutex ein Depot, das Buprenorphin enthält, welches mit der Zeit langsam freigesetzt wird.

Es kann sein, dass Sie mehrere Wochen lang eine Verdickung spüren, die mit der Zeit kleiner wird. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle oder massieren Sie diese nicht und achten Sie auf die Platzierung von Gürteln oder Kleidung mit Bündchen, welche die Injektionsstelle irritieren können.

Dauer der Behandlung

Die Wirksamkeit der Behandlung hängt von der Dosis in Kombination mit der gleichzeitigen medizinischen, psychotherapeutischen und sozialen Behandlung ab. Es gibt keine maximale Behandlungsdauer, Sie erhalten das Arzneimittel so lange, wie Sie und Ihr Arzt denken, dass Sie es benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Subutex erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie denken, während der Behandlung mit Subutex Symptome einer Überdosierung zu verspüren, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch. Eine Überdosierung mit Buprenorphin kann zu lebensbedrohlichen Atemproblemen führen. Zu den Symptomen einer akuten Überdosierung gehören verengte Pupillen, übermäßige Schläfrigkeit, langsame Atemfrequenz, Hypotonie, Übelkeit, übermäßiges Schwitzen, Erbrechen und/oder undeutliches Sprechen.

Wenn Sie die Anwendung von Subutex vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle vereinbarten Termine für die Behandlung mit Subutex wahrnehmen.

Falls Sie den Termin für Ihre nächste Dosis bei Ihrem Arzt nicht einhalten können oder wenn Sie einen Termin versäumt haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Wenn Sie die Anwendung von Subutex abbrechen

Ohne die Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen.

Falls Sie die Anwendung abbrechen, werden Sie noch mehrere Monate lang von Ihrem Arzt auf Entzugsanzeichen und -symptome überwacht und entsprechend behandelt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn folgende seltenen Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden Nebenwirkungen leiden:

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Subutex berichtet wurden

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bei Patienten mit ausgeprägter Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit kann die erste Anwendung von Buprenorphin zu Entzugserscheinungen führen, die den nach der Injektion von Naloxon auftretenden Entzugserscheinungen entsprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Subutex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Fertigspritze, auf dem Beutel und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann das Arzneimittel vor der Anwendung bis zu 7 Tage in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden. Ihr Arzt wird jegliches Arzneimittel, welches länger als 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurde, entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Subutex enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Subutex 100 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze

Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Depot-Injektionslösung enthält 100 mg Buprenorphin.

Subutex 300 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze

Jede Fertigspritze mit 1,5 ml Depot-Injektionslösung enthält 300 mg Buprenorphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polyglactin (50:50) und N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.).

Wie Subutex aussieht und Inhalt der Packung

Subutex ist eine klare, dickflüssige, farblose bis gelbe bis bernsteinfarbene, sterile Lösung. Subutex 100 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze

Jede 1 ml Fertigspritze mit Verschlusskappe und Kolbenstopfen aus Gummi befindet sich in einem Beutel

mit einem Sauerstoffabsorber. Der Beutel befindet sich in einem Umkarton, der auch eine Sicherheitskanüle (19 G 16 mm) enthält.

Subutex 300 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze

Jede 2,25 ml Fertigspritze mit Verschlusskappe und Kolbenstopfen aus Gummi befindet sich in einem Beutel mit einem Sauerstoffabsorber. Der Beutel befindet sich in einem Umkarton, der auch eine Sicherheitskanüle (19 G 16 mm) enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer

Indivior Europe Limited 27 Windsor Place

D02 DK44 DUBLIN 2

Irland

Telefon: 0800 181 37 99

E-Mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Hersteller

Indivior Europe Limited 27 Windsor Place

D02 DK44 Dublin 2 Irland

oder

Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House

28-32 Upper Pembroke Street D02 EK84 Dublin 2

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt und sollten von diesen Personen in Verbindung mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) gelesen werden.

Vor der Anwendung

  1. VORBEREITUNG

Nehmen Sie den Folienbeutel und die Sicherheitskanüle aus dem Umkarton. Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie die Fertigspritze. Entsorgen Sie den Sauerstoffabsorber. Er wird nicht mehr benötigt.

Abbildung 1

  1. ÜBERPRÜFUNG DER LÖSUNG

Überprüfen Sie das Arzneimittel vor der Anwendung visuell auf Verunreinigungen, Fremdkörper, Schwebstoffe und Verfärbungen. Die Farbe Depot-Injektionslösung reicht von klar-farblos bis zu gelb- bernsteinfarben. Farbvarianten innerhalb dieses Bereiches beeinflussen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.

Abbildung 2

  1. ANBRINGEN DER SICHERHEITSKANÜLE

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und nehmen Sie die Sicherheitskanüle aus ihrer sterilen Verpackung.

Drehen Sie die Nadel vorsichtig im Uhrzeigersinn auf die Spritze auf, bis sie dicht und fest sitzt. Die Schutzkappe der Nadel nicht entfernen.

Abbildung 3

  1. VORBEREITUNG DER INJEKTIONSSTELLE IM BAUCHBEREICH

Wählen Sie eine Injektionsstelle im Bauchbereich zwischen der transpylorischen und transtuberkularen Ebene mit geeignetem subkutanem Gewebe ohne Hauteinschränkungen (z. B. Knoten, Verletzungen, übermäßige Pigmentierung). Es wird empfohlen, den Patienten in Rückenlage zu bringen.

Nicht an einer Stelle injizieren, an der die Haut in irgendeiner Weise irritiert, gerötet, verletzt, infiziert oder vernarbt ist. Die Injektionsstelle sorgfältig mit einem Alkoholtupfer reinigen.

Um Irritationen zu vermeiden, die Injektionsstellen ähnlich wie in der Abbildung abwechseln. Dokumentieren Sie die Injektionsstelle, um sicherzustellen, dass bei der nächsten Injektion eine andere Stelle gewählt wird.

Abbildung 4

  1. ÜBERSCHÜSSIGE LUFT AUS DER SPRITZE ENTFERNEN

Halten Sie die Spritze mehrere Sekunden aufrecht, damit die Luftbläschen nach oben steigen können. Wegen der viskösen Beschaffenheit des Arzneimittels werden die Bläschen nicht so schnell wie in einer wässrigen Lösung aufsteigen.

Entfernen Sie den Nadelschutz und drücken Sie die Kolbenstange langsam nach unten, um die überschüssige Luft aus der Spritze zu entfernen. Belassen Sie den nach unten geklappten Nadelschutz in Position neben der Nadel.

Falls das Arzneimittel an der Kanülenspitze zu sehen ist, die Kolbenstange leicht zurückziehen, um ein unbeabsichtigtes Austreten der Flüssigkeit zu vermeiden.

Abbildung 5

  1. EINE HAUTFALTE AN DER INJEKTIONSSTELLE BILDEN

Bilden Sie eine Hautfalte um die Injektionsstelle. Die Hautfalte muss groß genug für die Kanüle sein. Heben Sie das Fettgewebe von der darunterliegenden Muskelschicht an, um eine versehentliche intramuskuläre Injektion zu vermeiden.

Abbildung 6

  1. INJEKTION DES ARZNEIMITTELS

Subutex ist nur zur subkutanen Injektion vorgesehen. Nicht intravenös, intramuskulär oder intradermal injizieren.

Die Kanüle vollständig in das subkutane Gewebe im Bereich des Bauches einstechen. Der tatsächliche Injektionswinkel hängt vom Volumen des vorhandenen subkutanen Gewebes ab. Drücken Sie langsam und gleichmäßig, um das Arzneimittel zu injizieren. Drücken Sie solange, bis die gesamte Menge an Arzneimittel injiziert wurde.

Abbildung 7

  1. ENTFERNEN DER KANÜLE

Entfernen Sie die Kanüle im selben Winkel wie beim Einstechen und lassen Sie die Hautfalte wieder los. Reiben Sie nach der Injektion nicht an der Injektionsstelle. Es kann zum Austritt einer kleinen Menge Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle kommen. Wischen Sie diese mit einem Wattebausch oder mit Gaze ab, bevor Sie eine Mullauflage oder einen Verband anbringen, und üben Sie dabei nur minimalen Druck aus.

Abbildung 8

  1. VERSCHLIESSEN DES NADELSCHUTZES UND ENTSORGEN DER SPRITZE

Den Nadelschutz durch Drücken auf eine feste Oberfläche wie z. B. einen Tisch verschließen. Alle Teile der Spritze in einem Sicherheitsbehälter für Spritzenentsorgen.

Abbildung 9

  1. DEN PATIENTEN UNTERWEISEN

Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er möglicherweise mehrere Wochen lang eine Verdickung spüren wird, die mit der Zeit kleiner wird. Sagen Sie dem Patienten, dass er an der Injektionsstelle nicht reiben oder diese nicht massieren soll und auf die Platzierung von Gürteln oder Kleidung mit Bündchen achten soll, welche die Injektionsstelle irritieren können.