Gebrauchsinformation: EVUSHELD® 150 mg + 150 mg Injektionslösung

Gebrauchsinformation: EVUSHELD® 150 mg + 150 mg Injektionslösung

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EVUSHELD® 150 mg + 150 mg Injektionslösung

Tixagevimab + Cilgavimab

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist EVUSHELD und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie beachten, bevor EVUSHELD bei Ihnen angewendet wird?
  3. Wie wird EVUSHELD angewendet?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist EVUSHELD aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
  7. Hinweise für medizinisches Fachpersonal

1. Was ist EVUSHELD und wofür wird es angewendet?

EVUSHELD besteht aus zwei Wirkstoffen: Tixagevimab und Cilgavimab. Beide sind Wirkstoffe, die man monoklonale Antikörper nennt. Diese Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die an ein bestimmtes Protein von SARS-CoV-2 binden, das Virus, das COVID-19 verursacht. Durch die Bindung an dieses Protein verhindern sie, dass das Virus in menschliche Zellen eindringt.

EVUSHELD wird zur Präexpositionsprophylaxe (Vorbeugung) einer COVID-19-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet.

EVUSHELD wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit COVID-19 angewendet, die:

2. Was sollten Sie beachten, bevor EVUSHELD bei Ihnen angewendet wird?

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor EVUSHELD bei Ihnen angewendet wird:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung:

Kinder und Jugendliche

EVUSHELD sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg angewendet werden.

Anwendung von EVUSHELD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass noch nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel andere Arzneimittel beeinflusst oder ob es von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger sein könnten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass EVUSHELD Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3. Wie wird EVUSHELD angewendet?

Die empfohlene Dosis für die Präexpositionsprophylaxe (Vorbeugung) beträgt 300 Milligramm (mg), verabreicht als zwei Injektionen:

Die empfohlene Dosis für die Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankung beträgt 600 mg, verabreicht als zwei Injektionen:

EVUSHELD besteht aus zwei getrennten Lösungen, die eine enthält Tixagevimab und die andere enthält Cilgavimab. Sie werden Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht, die Ihnen jede Lösung in einen anderen Muskel injizieren, in der Regel eine Injektion in den Muskel einer jeden Gesäßhälfte. Die 2 Injektionen werden nacheinander verabreicht.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, wie lange Sie beobachtet werden sollen, nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, falls Sie Nebenwirkungen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

E-Mail: CoV2MAB@pei.de

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist EVUSHELD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels und die ordnungsgemäße Entsorgung von nicht verwendetem Produkt verantwortlich. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen:

Vorbereitete Spritzen sollten sofort verwendet werden. Sofern notwendig, bewahren Sie die vorbereiteten Spritzen nicht länger als 4 Stunden bei 2°C bis 25°C auf.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EVUSHELD enthält

Die Wirkstoffe sind:

Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie EVUSHELD aussieht und Inhalt der Packung

EVUSHELD enthält zwei Durchstechflaschen aus Klarglas mit Injektionslösung:

Jede Packung enthält 2 Durchstechflaschen: 1 Durchstechflasche mit Tixagevimab und 1 Durchstechflasche mit Cilgavimab.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen,

SE-152 57 Södertälje,

Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland: AstraZeneca GmbH, Tel.: +49 40 809034100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2023.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

7. Hinweise für medizinisches Fachpersonal

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendung

Nicht verwendete Lösung oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.