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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten. Esbriet trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.
Esbriet darf nicht eingenommen werden,
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Esbriet nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esbriet einnehmen.
Wenn Sie Esbriet einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Esbriet einnehmen. Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden.
Vor und während der Behandlung mit Esbriet sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann die Wirkung von Esbriet herabsetzen.
Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
Esbriet kann Gewichtsverlust verursachen. Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Esbriet berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Esbriet unverzüglich ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
Esbriet kann zu schweren Leberproblemen führen. Einzelfälle hatten einen tödlichen Ausgang. Bevor Sie mit der Einnahme von Esbriet beginnen, muss ein Bluttest durchgeführt werden, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet einnehmen.
Wenden Sie Esbriet nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Einnahme von Esbriet zusammen mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Esbriet verstärken können:
Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).
Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können:
Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Grapefruit kann die Wirkung von Esbriet beeinträchtigen.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, nehmen Sie Esbriet nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Da nicht bekannt ist, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Esbriet enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:
Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen
Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z. B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.
Wenn Sie eine größere Menge von Esbriet eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie die Einnahme von Esbriet vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Tabletten ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.
Wenn Sie die Einnahme von Esbriet abbrechen
In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Esbriet zu beenden. Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267 mg dreimal täglich. Anschließend wird die Dosis nach und nach wieder auf eine Dosis von 801 mg dreimal täglich erhöht.
Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder der Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche, oder ein Ohnmachtsgefühl. Hierbei handelt es sich um Anzeichen eines Angioödems, einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
Gelbfärbung der Augen oder der Haut oder dunkler Urin, möglicherweise begleitet von Juckreiz der Haut oder Schmerzen im oberen rechten Teil des Bauches, Appetitverlust, Blutungen oder blaue Flecken, die leichter auftreten als normalerweise, oder Müdigkeit. Dies können Anzeichen einer beeinträchtigten Leberfunktion sein und könnte auf einen Leberschaden hinweisen, was eine gelegentliche Nebenwirkung von Esbriet darstellt.
Rötliche, nicht erhabene oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen und Verstopfungsgefühl
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Magenbeschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen und -beschwerden, Sodbrennen und Blähungen
Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Schwäche, Muskelkrämpfen oder Übelkeit und Erbrechen führen.
Bluttests können eine Abnahme von weißen Blutkörperchen zeigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
für Deutschland auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
für Luxemburg auch direkt dem/der
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Abteilung Pharmazie und Medikamente
(Division de la pharmacie et des médicaments)
der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz
für Österreich auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen nach „EXP“ und auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist: Pirfenidon. Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon.
Der Wirkstoff ist: Pirfenidon. Jede Filmtablette enthält 534 mg Pirfenidon.
Der Wirkstoff ist: Pirfenidon. Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.
Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung
Esbriet 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD“.
Esbriet 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD“.
Esbriet 801 mg Filmtabletten sind braune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD“.
Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 90 Tabletten.
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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.
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