Gebrauchsinformation: SINGULAIR® mini 4 mg Granulat

Gebrauchsinformation: SINGULAIR® mini 4 mg Granulat

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SINGULAIR® mini 4 mg Granulat

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist SINGULAIR und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ihrem Kind SINGULAIR geben?
  3. Wie ist SINGULAIR einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist SINGULAIR aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist SINGULAIR und wofür wird es angewendet?

SINGULAIR Fußnote 1 ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von bestimmten entzündungsfördernden Botenstoffen (Leukotrienen) blockiert.

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Indem SINGULAIR die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt dazu bei, die Erkrankung unter Kontrolle zu bekommen.

Der Arzt hat Ihrem Kind SINGULAIR verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.

Ihr Arzt wird die Anwendung von SINGULAIR nach den Asthmabeschwerden Ihres Kindes und dem Schweregrad des Asthmas bestimmen.

Asthma ist eine dauerhafte (chronische) Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

Asthmabeschwerden können u. a. umfassen: Husten, pfeifende Atmung, Engegefühl im Brustkorb.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ihrem Kind SINGULAIR geben?

Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

wenn es allergisch gegen den Wirkstoff Montelukast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (Mannitol [E 421], Hyprolose und Magnesiumstearat).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind SINGULAIR geben.

Bei Patienten aller Altersgruppen, die mit Singulair behandelt wurden, sind verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (z. B. Verhaltens- und Stimmungsänderungen, Depressionen und Suizidalität) berichtet worden (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie solche Symptome unter der Einnahme von Singulair entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 6 Monaten.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für dieses Arzneimittel zur Verfügung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet hat oder es beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von SINGULAIR beeinflussen oder SINGULAIR kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Teilen Sie dem behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel erhält:

SINGULAIR mini 4 mg Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme anderer Nahrungsmittel gegeben werden.

Dieser Abschnitt trifft auf SINGULAIR mini 4 mg Granulat nicht zu, da es für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist.

Dieser Abschnitt ist für das 4-mg-Granulat nicht von Bedeutung, da es für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgende Information ist jedoch für den Wirkstoff Montelukast von Bedeutung.

Es ist nicht zu erwarten, dass SINGULAIR die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter SINGULAIR berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist SINGULAIR einzunehmen?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt einen Beutelinhalt SINGULAIR mini 4 mg Granulat täglich am Abend zum Einnehmen.

Wenn Ihr Kind SINGULAIR einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Wie geben Sie SINGULAIR mini 4 mg Granulat Ihrem Kind?

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Den Beutel erst direkt vor der Gabe öffnen.

SINGULAIR mini 4 mg Granulat ist nicht zum Auflösen in Flüssigkeit geeignet; jedoch kann Ihr Kind nach der Gabe des Granulats etwas trinken oder gestillt werden.

Geben Sie das Granulat Ihrem Kind mit einem Löffel kalter bis lauwarmer weicher Nahrung (wie beispielsweise Apfelmus, Eiscreme, Karotten oder Reis). Vermischen Sie dazu das Granulat mit einem Löffel kalter bis lauwarmer weicher oder breiiger Nahrung. Achten Sie darauf, dass die ganze Dosis mit der Nahrung vermischt wird.

oder

Geben Sie das Granulat Ihrem Kind direkt in den Mund.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den ganzen Beutelinhalt innerhalb von 15 Minuten erhält.

SINGULAIR mini 4 mg Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme anderer Nahrungsmittel eingenommen werden.

ACHTUNG: Das mit Nahrung vermischte Granulat nie für späteren Gebrauch aufbewahren (Verlust der Wirkung).

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen mit demselben Wirkstoff wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen mit demselben Wirkstoff bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen auftraten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Geben Sie Ihrem Kind SINGULAIR wie verordnet. Wenn Sie die Gabe des Granulats vergessen haben, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.

Geben Sie Ihrem Kind keinesfalls eine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Bedenken Sie dabei, dass SINGULAIR die Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern kann, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte SINGULAIR unbedingt so lange angewendet werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Es wird helfen, das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit SINGULAIR mini 4 mg Granulat wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit SINGULAIR zurückgeführt wurden, häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit SINGULAIR 10 mg Filmtabletten, SINGULAIR junior 5 mg Kautabletten oder SINGULAIR mini 4 mg Kautabletten berichtet:

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten, die SINGULAIR erhielten, als bei den Patienten, die Plazebo (Scheinmedikament) erhielten, auf.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de“ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SINGULAIR aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

SINGULAIR mini 4 mg Granulat ist ein weißes Granulat.

In Packungen zu 28 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail: dpoc.germany@organon.com

Hersteller

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39 - P.B. 581

NL - 2003 PC Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Slowakische Republik, Spanien, Schweden:

SINGULAIR

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

Bebilderter Hinweis zur Anwendung:

Den Beutel erst direkt vor der Gabe öffnen.

SINGULAIR mini 4 mg Granulat ist nicht zum Auflösen in Flüssigkeit geeignet; jedoch kann Ihr Kind nach der Gabe des Granulats etwas trinken oder gestillt werden.

Geben Sie das Granulat Ihrem Kind mit einem Löffel kalter bis lauwarmer weicher Nahrung (wie beispielsweise Apfelmus, Eiscreme, Karotten oder Reis). Vermischen Sie dazu das Granulat mit einem Löffel kalter bis lauwarmer weicher oder breiiger Nahrung. Achten Sie darauf, dass die ganze Dosis mit der Nahrung vermischt wird.

Abbildung 1

oder

Geben Sie das Granulat Ihrem Kind direkt in den Mund.

Abbildung 2

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den ganzen Beutelinhalt innerhalb von 15 Minuten erhält.

SINGULAIR mini 4 mg Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme anderer Nahrungsmittel eingenommen werden.

ACHTUNG: Das mit Nahrung vermischte Granulat nie für späteren Gebrauch aufbewahren (Verlust der Wirkung).

Haben Sie weitere Fragen?

Wenden Sie sich bitte an:

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726

Fax: 0800 3384 726-0

E-Mail: dpoc.germany@organon.com

Sie finden diese Packungsbeilage ebenso in Formaten für Blinde und Sehbehinderte im PatientenInfo-Service http://www.patienteninfo-service.de/.

Fußnoten

1. Bei Nennung von SINGULAIR ist im Allgemeinen SINGULAIR mini 4 mgGranulat gemeint, sofern nichts anderes aus dem Text hervorgeht.