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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
► NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie gleichzeitig nichtselektive MAO-Hemmer einnehmen. Diese MAO-Hemmer müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten abgesetzt werden. Selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin) in niedrigen Dosen können gleichzeitig eingenommen werden.
► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie dürfen NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt:
bei schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Tumor der Nebenniere [Phäochromozytom]) sowie bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte,
bei schweren Störungen des hämatopoetischen (blutbildenden) Systems,
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
Hinweise zur Überwachung der Behandlung
Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko, ein malignes Melanom zu entwickeln. Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen während der Behandlung mit NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.
Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen und Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendrucks nötig.
Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!
► Einnahme von NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Die therapeutische Wirkung von NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten kann eingeschränkt werden durch antipsychotisch wirksame Arzneimittel (wie z. B. Phenothiazine, Butyrophenone und Risperidon) sowie durch Isoniazid, Phenytoin, Papaverin und Opioide.
Die Anwendung von NACOM zusammen mit Dopamin-vermindernden Arzneimitteln, z. B. Tetrabenazin (zur Behandlung anderer krankhafter unwillkürlicher Bewegungen) oder Reserpin wird nicht empfohlen.
Über Nebenwirkungen, einschließlich Bluthochdruck und Dyskinesie, bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa-Präparaten wurde selten berichtet. Unter kombinierter Therapie mit Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann eine massiv verstärkte orthostatische Hypotension auftreten (siehe „Nebenwirkungen“). Bezüglich Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, wird auch auf die entsprechenden Ausführungen unter „NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“ verwiesen.
Bei Patienten, die Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate zusammen mit Antihypertonika (insbesondere Reserpin-haltige Präparate) erhielten, ist eine symptomatische orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen) aufgetreten. Daher kann zu Beginn der Behandlung mit NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten eine Anpassung der Antihypertonika-Dosis erforderlich werden.
Es ist möglich, NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Eine Dosisanpassung von NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten kann erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten verordnet werden.
Welche Laborwerte können durch NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten beeinflusst werden?
Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:
► Einnahme von NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
► Schwangerschaft und Stillzeit
NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten hemmen die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
► Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.
Hinweis für die Angehörigen bzw. Betreuungspersonen:
In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge beobachtet. Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die optimale Dosierung von NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten muss sorgfältig für jeden Patienten ermittelt werden. NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten liefern Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1 zu 10 (25 mg Carbidopa, 250 mg Levodopa). Daneben stehen noch NACOM 100 mg / 25 mg Tabletten zur Verfügung, die Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1 zu 4 (25 mg Carbidopa, 100 mg Levodopa) liefern. Tabletten der beiden Stärken können getrennt oder gemeinsam gegeben werden, um die optimale Dosierung zu erreichen.
Die Bruchkerbe bei NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten ermöglicht das Teilen in zwei kleinere Dosen.
Falls die Tablette beim Entnehmen aus der Blisterpackung bricht, stellen Sie sicher, dass Sie alle Bruchstücke (die vollständige Dosis) einnehmen. Gehen Teile einer zerbrochenen Tablette verloren, entsorgen Sie die Bruchstücke und nehmen Sie eine neue Tablette aus der Packung.
Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.
Es kann nötig sein, sowohl die Einzeldosis als auch die Dosierungsintervalle anzupassen. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Dosissteigerung zunächst unterbrochen oder die Dosis vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung, können Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) wie Domperidon gelegentlich verabreicht werden (keine Metoclopramid-haltigen Präparate!).
Beginn der Therapie bei bisher unbehandelten Patienten:
Bei bisher unbehandelten Kranken wird empfohlen, mit einer Dosierung von ½ NACOM 250 mg / 25 mg Tablette 2-mal täglich zu beginnen. Dies könnte jedoch für einige Patienten eine nicht ausreichende Carbidopa-Dosis bedeuten. Wenn nötig, kann eine Dosissteigerung um ½ NACOM 250 mg / 25 mg Tablette jeden Tag oder jeden 2. Tag bis zum optimalen Therapieansprechen vorgenommen werden.
Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat
Levodopa sollte mindestens 12 Stunden vor Beginn der Therapie mit NACOM abgesetzt werden (24 Stunden, falls retardierte Levodopa-Formen gegeben werden). Es sollte eine Dosierung für NACOM gewählt werden, die etwa 20 % der bisherigen Levodopa-Menge liefert.
Patienten, die weniger als 1.500 mg Levodopa pro Tag erhalten, sollten mit 3- bis 4-mal täglich je 1 NACOM 100 mg / 25 mg Tablette beginnen. Für Patienten, die mehr als 1.500 mg Levodopa pro Tag erhalten, werden zum Therapiebeginn 3- bis 4-mal täglich je 1 NACOM 250 mg / 25 mg Tablette empfohlen.
Umstellung von einem Präparat mit Levodopa und einem anderen Decarboxylasehemmer
Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln
Es ist möglich, NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Eine Dosisanpassung von NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten kann erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten verordnet werden.
Wie und wann sollten Sie NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten einnehmen?
Die Tagesdosis soll auf wenigstens 3 bis 4 Einzeldosen verteilt werden.
Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) und etwas Gebäck.
Wie lange sollten Sie NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten einnehmen?
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten werden in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Dauer der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.
► Wenn Sie eine größere Menge von NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter „Nebenwirkungen“ genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
► Wenn Sie die Einnahme von NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten vergessen haben
In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!
► Wenn Sie die Einnahme von NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten abbrechen
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Harnwegsinfektionen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Demenz, psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung
Nicht bekannt: Starkes Verlangen nach hohen Dosen von NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten, die jene Dosen deutlich überschreiten, die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: On-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit), Schwindel, Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder), Schläfrigkeit (einschließlich sehr selten auftretender übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken)
Selten: Krampfanfälle (Konvulsionen; ein Zusammenhang mit NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten ist nicht gesichert), malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Warnhinweis“ im Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten beachten? “)
Selten: erhöhter Blutdruck, Venenentzündung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: dunkler Speichel, Entwicklung eines Zwölffingerdarmgeschwürs, Magen-Darm-Blutungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Andere unter Levodopa oder Levodopa/Carbidopa berichtete Nebenwirkungen umfassen:
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
malignes Melanom (siehe Abschnitt „NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Angst, Zähneknirschen, Orientierungsstörungen, Euphorie, Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Lidkrämpfe (Blepharospasmus), Verschwommensehen, Pupillenerweiterung, Doppeltsehen, Blickkrämpfe
anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing), Hitzegefühl
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
unregelmäßige Atmung, Heiserkeit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Trismus (Kieferklemme)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harnverhalten, unfreiwilliger Harnabgang
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit), Ödeme, Abgeschlagenheit, Gangstörungen, Mattigkeit, Schwäche
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Siehe Abschnitt „Welche Laborwerte können durch NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten beeinflusst werden? “
Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
► Was NACOM 250 mg / 25 mg Tabletten enthalten
Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa-Monohydrat. Eine NACOM 250 mg / 25 mg Tablette enthält 250 mg Levodopa und 27 mg Carbidopa-Monohydrat (entspr. 25 mg Carbidopa).
Es stehen Originalpackungen mit 100 Tabletten zur Verfügung. Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/Aluminiumfolie verpackt.
► Pharmazeutischer Unternehmer
E-Mail: dpoc.germany@organon.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.