Diese automatisch erzeugte Hörfassung entspricht dem gegenwärtigen Stand der Technik und bietet daher leider keine Gewähr für die Richtigkeit der vorgelesenen Texte. Die Schriftfassung des Beipackzettels wird durch diese Hörfassung nicht ersetzt.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Alecensa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Alectinib enthält.
Wofür wird Alecensa angewendet?
Alecensa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom“ (non-small cell lung cancer, NSCLC) angewendet. Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
„ALK-positiv“ ist – das bedeutet, dass Ihre Krebszellen in dem Gen, das ein Enzym namens ALK („anaplastische Lymphomkinase“) herstellt, einen Defekt haben. Siehe unten „Wie Alecensa wirkt“
Alecensa blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „ALK-Tyrosin-Kinase“. Abnormale Formen dieses Enzyms (entstanden durch einen Defekt in dem Gen, das dieses Enzym herstellt) begünstigen das Wachstum von Krebszellen. Alecensa kann das Krebswachstum verlangsamen oder anhalten. Es kann ebenfalls dabei helfen, dass sich Ihr Tumor verkleinert.
Alecensa darf nicht eingenommen werden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
wenn Sie in der Vergangenheit Magen- oder Darmprobleme hatten, darunter Durchbrüche (Perforationen) der Magen- und Darmwand, oder wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der sich Entzündungen im Bauch entwickeln (Divertikulitis), oder wenn Sie Krebs haben, der Tochtergeschwulste (Metastasen) im Bauch gebildet hat. Alecensa kann das Risiko für die Entstehung von Durchbrüchen der Darmwand erhöhen.
Bitte sprechen Sie direkt nach der Einnahme von Alecensa mit Ihrem Arzt:
wenn Sie starke Bauch- oder Magenschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, einen harten Bauch (starke Bauchdeckenspannung) oder einen aufgeblähten Bauch haben. Dies können Symptome eines Durchbruchs der Darmwand sein.
Alecensa kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen. Dazu gehören:
Leberschädigung (Hepatotoxizität). Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach seltener. Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leberprobleme auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt: Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, Juckreiz, weniger Hunger als gewohnt, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Blutungen oder blaue Flecken, die schneller als sonst entstehen.
Lungenentzündung (Pneumonitis). Alecensa kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Schwellung (Entzündung) der Lungen verursachen. Die Anzeichen können ähnlich zu denen Ihres Lungenkrebses sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Anzeichen, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber auftreten.
Starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwächegefühl (Myalgie). Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen mindestens alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats und bei Bedarf während der weiteren Behandlung mit Alecensa durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Muskelprobleme, einschließlich unerklärlicher Muskelschmerzen oder nicht abklingender Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl, auftreten.
Abnormaler Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie sich müde, schwach oder kurzatmig fühlen.
Achten Sie auf diese Anzeichen, während Sie Alecensa einnehmen. Siehe unter „Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4. für weitere Informationen.
Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme. Um einen Sonnenbrand zu vermeiden, müssen Sie ein Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.
Wenn Sie Alecensa einnehmen, wird Ihr Arzt vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach seltener. Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leber- oder Muskelprobleme auftreten.
Alecensa wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Einnahme von Alecensa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Alecensa kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Alecensa beeinflussen.
Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln
Nilotinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
Lapatinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Brustkrebsarten
Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
Arzneimittel zur Behandlung von erworbenem Immunschwächesyndrom/Humanem Immundefizienz-Virus (AIDS/ HIV) (z. B. Ritonavir, Saquinavir)
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dies schließt Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von bakteriellen Infektionen mit ein (Antibiotika wie z. B. Telithromycin)
Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)
Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Arzneimittel zur Empfängnisverhütung zum Einnehmen (orale Kontrazeptiva, „Pille“)
Einnahme von Alecensa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit – Informationen für Frauen
Verhütung – Informationen für Frauen
Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden. Wenn Sie die „Pille” zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein, dass diese während Ihrer Behandlung mit Alecensa weniger gut wirksam ist.
Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Alecensa in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden kann.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Alecensa enthält Lactose (eine Art Zucker). Bitte nehmen Sie Alectinib daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro empfohlener Tagesdosis (1 200 mg). Dies entspricht 2,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln (600 mg) zweimal täglich.
Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 8 Kapseln (1 200 mg) einnehmen.
Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Alecensa schwere Leberprobleme haben:
Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (450 mg) zweimal täglich.
Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 6 Kapseln (900 mg) einnehmen.
Alecensa wird oral eingenommen. Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes. Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.
Wenn Sie die Einnahme von Alecensa vergessen haben
Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Alecensa abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Es ist wichtig, dass Sie Alecensa so lange zweimal täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachfolgenden Nebenwirkungen können unter Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbrechen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen.
Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Atemprobleme, einschließlich Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber. Die Anzeichen können ähnlich wie die Ihres Lungenkrebses sein (mögliche Anzeichen für eine Entzündung der Lunge - Pneumonitis). Alecensa kann während der Behandlung zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Entzündung der Lungen führen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Erbrechen – Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein
Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht - Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme. Um einen Sonnenbrand zu vermeiden, müssen Sie Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher benutzen
Nierenprobleme einschließlich schnellem Verlust der Nierenfunktion (akute Nierenschädigung)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
für Deutschland auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Division de la Pharmacie et des Médicaments
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
für Österreich auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder den Umkartons nach „verwendbar bis“ oder auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist: Alectinib. Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib
Wie Alecensa aussieht und Inhalt der Packung
Alecensa Hartkapseln sind weiß. Sie tragen den Aufdruck „ALE“ in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und den Aufdruck „150 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.
Die Kapseln sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 224 Hartkapseln (4 Packungen mit 56) erhältlich. Die Kapseln sind auch in Plastikflaschen mit jeweils 240 Hartkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.