Gebrauchsinformation: Alecensa® 150 mg Hartkapseln

Gebrauchsinformation: Alecensa® 150 mg Hartkapseln

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Alecensa® 150 mg Hartkapseln

Alectinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alecensa beachten?
  3. Wie ist Alecensa einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Alecensa aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?

Was ist Alecensa?

Alecensa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Alectinib enthält.

Wofür wird Alecensa angewendet?

Alecensa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom“ (non-small cell lung cancer, NSCLC) angewendet. Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:

Alecensa kann Ihnen als Erstbehandlung für Ihr Lungenkarzinom verschrieben werden oder wenn Sie vorher bereits mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Crizotinib“ behandelt wurden.

Wie Alecensa wirkt

Alecensa blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „ALK-Tyrosin-Kinase“. Abnormale Formen dieses Enzyms (entstanden durch einen Defekt in dem Gen, das dieses Enzym herstellt) begünstigen das Wachstum von Krebszellen. Alecensa kann das Krebswachstum verlangsamen oder anhalten. Es kann ebenfalls dabei helfen, dass sich Ihr Tumor verkleinert.

Wenn Sie Fragen zu der Wirkungsweise von Alecensa haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alecensa beachten?

Alecensa darf nicht eingenommen werden

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alecensa einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alecensa einnehmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alecensa einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie direkt nach der Einnahme von Alecensa mit Ihrem Arzt:

Alecensa kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen. Dazu gehören:

Achten Sie auf diese Anzeichen, während Sie Alecensa einnehmen. Siehe unter „Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4. für weitere Informationen.

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme. Um einen Sonnenbrand zu vermeiden, müssen Sie ein Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.

Untersuchungen

Wenn Sie Alecensa einnehmen, wird Ihr Arzt vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach seltener. Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leber- oder Muskelprobleme auftreten.

Kinder und Jugendliche

Alecensa wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Einnahme von Alecensa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Alecensa kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Alecensa beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung zum Einnehmen (orale Kontrazeptiva, „Pille“)

Wenn Sie die „Pille” zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein, dass diese während Ihrer Behandlung mit Alecensa weniger gut wirksam ist.

Einnahme von Alecensa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit bzw. Bitterorangen (Pomeranzen) essen, während Sie mit Alecensa behandelt werden, weil sich dadurch die Menge von Alecensa in Ihrem Körper verändern kann.

Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit – Informationen für Frauen

Verhütung – Informationen für Frauen

Schwangerschaft

Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da während der Einnahme von Alecensa bei Ihnen Sehstörungen, langsamer Herzschlag oder niedriger Blutdruck, der zu Ohnmacht oder Schwindel führen kann, auftreten könnten.

Alecensa enthält Lactose

Alecensa enthält Lactose (eine Art Zucker). Bitte nehmen Sie Alectinib daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Alecensa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro empfohlener Tagesdosis (1 200 mg). Dies entspricht 2,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Alecensa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Alecensa schwere Leberprobleme haben:

Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.

Wie ist Alecensa einzunehmen?

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Alecensa vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Alecensa abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Es ist wichtig, dass Sie Alecensa so lange zweimal täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachfolgenden Nebenwirkungen können unter Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbrechen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen.

Sonstige Nebenwirkungen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen

für Belgien auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Avenue Galilée –

Galileelaan 5/03

1210 BRÜSSEL

Postfach 97

1000 BRÜSSEL

Madou

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

für Deutschland auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

für Luxemburg auch direkt der

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)

CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois

Rue du Morvan

F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX

Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87

e-mail: crpv@chru-nancy.fr

oder

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

20, rue de Bitbourg

L-1273 Luxembourg-Hamm

Tél.: (+352) 2478 5592

e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu

Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

für Österreich auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Alecensa aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alecensa enthält

Wie Alecensa aussieht und Inhalt der Packung

Alecensa Hartkapseln sind weiß. Sie tragen den Aufdruck „ALE“ in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und den Aufdruck „150 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.

Die Kapseln sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 224 Hartkapseln (4 Packungen mit 56) erhältlich. Die Kapseln sind auch in Plastikflaschen mit jeweils 240 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.