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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
PK-Merz Infusion darf nicht angewendet werden,
bei schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwäche (Stadium NYHA IV)
bei bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden)
PK-Merz Infusion sollte nicht angewendet werden, wenn Sie unter
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PK-Merz Infusion ist erforderlich,
wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:
erhöhtem Augeninnendruck, wie z. B. bei grünem Star (Engwinkelglaukom)
Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade) siehe Abschnitt 3
vorbestehenden oder bestehenden Erregungs- und Verwirrtheitszuständen
deliranten Syndromen sowie schwerwiegenden psychischen Störungen (exogene Psychosen)
Ausreichende Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Weitere wichtige Informationen zur Anwendung von PK-Merz Infusion
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach wird Ihr Arzt ein EKG (50 mm/s) schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nach Dosiserhöhung geschrieben werden. Danach wird Ihr Arzt EKG-Kontrollen zumindest jährlich vornehmen.
Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich. Daher wird Ihr Arzt die Entscheidung über eine Therapie mit PK-Merz Infusion in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen treffen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhäufung durch eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von Überdosierungserscheinungen kommen.
Sobald Herzklopfen, Schwindelgefühl oder kurzdauernde Bewusstlosigkeit auftreten, sollte die Anwendung von PK-Merz Infusion sofort beendet werden und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann. Wenn keine Herzrhythmusstörungen vorliegen, kann PK-Merz Infusion unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4).
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plötzlichen Absetzens von PK-Merz Infusion die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plötzlich hoher Körpertemperatur, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems einher.
Oft werden bei Parkinsonpatienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von PK-Merz Infusion zu behandeln.
Falls Beschwerden beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie den behandelnden Arzt aufsuchen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Pflegeperson feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich auf für Sie ungewöhnliche Weise zu verhalten und Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Dies wird als Impulskontrollstörungen bezeichnet und kann Verhaltensweisen wie Spielsucht, exzessives Essen oder Geldausgeben, einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis von PK-Merz Infusion anpassen oder das Arzneimittel ganz absetzen.
Anwendung von PK-Merz Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln:
PK-Merz Infusion darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls, einer bestimmten Zeitspanne im EKG, bekannt ist. Beispiele sind:
bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol)
bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetracyclische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin)
bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol, Terfenadin)
bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)
bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B. Sparfloxacin)
Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von PK-Merz Infusion mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prüfen, ob eine Wechselwirkung durch Verlängerung des QT-Intervalls (einer bestimmten Zeitspanne im EKG) zwischen diesem Mittel und PK-Merz Infusion möglich ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben PK-Merz Infusion noch weitere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
Es ist möglich, PK-Merz Infusion mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. geistig-seelischen Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.
Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.
Verminderung der Alkoholtoleranz.
Levodopa (Antiparkinsonmittel):
Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit PK-Merz Infusion kombiniert werden.
Memantin (Mittel zur Behandlung der Alzheimer-Demenz):
Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von PK-Merz Infusion verstärken (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von PK-Merz Infusion beachten? “).
Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender (entwässernder) Arzneimittel (Diuretika) vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Ausscheidung von Amantadin verringern und zu gesundheitsschädlichen (toxischen) Plasmakonzentrationen mit Störung des Bewegungsablaufes, Schüttelkrampf und Verwirrtheit führen. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von PK-Merz Infusion mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Anwendung von PK-Merz Infusion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Die Erfahrungen mit der Anwendung von PK-Merz Infusion bei Schwangeren sind unzureichend. Es liegen Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen berichtet wurde. Amantadin, der Wirkstoff aus PK-Merz Infusion, erwies sich in Tierstudien als fruchtschädigend. Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Amantadin geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, sollte Ihr Säugling aufgrund möglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls notwendig, müssen sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung des Auges in Bezug auf das Sehvermögen (Akkommodation) sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung des Parkinsonsyndroms - nicht auszuschließen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - über die krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Eine Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung enthält 77 mmol Natrium (1770 mg Natrium). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach der Indikation und Ihrer individuellen Reaktion auf das Arzneimittel.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 55 Tropfen/min nicht überschreiten. Das bedeutet eine Infusionsdauer von etwa 3 Stunden.
Bei Aufmerksamkeitsminderung (Vigilanzminderung) bei postkomatösen Zuständen unterschiedlicher Ursache (Genese) kann initial mit der Infusion von 200 mg Amantadinhemisulfat in langsamer Infusionsgeschwindigkeit (> 3 h) ein Therapieversuch über 3 - 5 Tage begonnen werden. Entsprechend dem Krankheitsverlauf kann die Anwendung - soweit möglich mit oralen Darreichungsformen - mit 200 mg Amantadinhemisulfat/Tag bis zu 4 Wochen fortgesetzt werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
ClKr = ((140 - Alter) mal Gewicht) geteilt durch (72 mal Kreatinin)
wobei ClKr = Kreatininclearance in ml/min
Kreatinin = Serumkreatinin in mg /100 ml ist.
Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5 %).
Wenn Sie eine größere Menge von PK-Merz Infusion angewendet haben als Sie sollten
Der akute Vergiftungszustand (Intoxikationszustand) und die Überdosierung sind gekennzeichnet durch Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Zittern, Gangunsicherheit, Verschwommensehen, Schläfrigkeit, Depression, Sprechstörungen und das Gehirn betreffende (cerebrale) Krampfanfälle. (In einem Fall wurde über eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet.) Verwirrtheitszustände mit Trugbildern bis hin zum Koma sowie Muskelzuckungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von PK-Merz Infusion mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.
Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein Antidot sind nicht bekannt. Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann Ihr Arzt bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versuchen.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine EKG-Überwachung durchführen und Umstände, die das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen, z. B. Elektrolytstörungen (Kalium- oder Magnesiummangel im Blut) oder verlangsamten Herzschlag sorgfältig beobachten.
Wenn Sie die Behandlung mit PK-Merz Infusion abbrechen
Sie dürfen das Arzneimittel auf keinen Fall eigenmächtig absetzen.
Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie die Anwendung z.B. wegen Unverträglichkeiten oder bei Besserung Ihres Krankheitsbildes beenden wollen. Sie sollten die Anwendung nicht plötzlich beenden, da es sonst zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes und zu Absetzerscheinungen kommen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie folgende Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Hornhautläsion, Hornhautschwellung (Hornhautödem), verminderte Sehschärfe.
das Blutbild betreffende (hämatologische) Nebenwirkungen wie Leukopenie
Auslösung epileptischer Anfälle, meist im Zusammenhang mit höheren als den empfohlenen Dosen
akute allergische Allgemeinreaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Infusionstherapie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Der Wirkstoff ist: Amantadinhemisulfat
1 Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung enthält 200 mg Amantadinhemisulfat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie PK-Merz Infusion aussieht und Inhalt der Packung:
PK-Merz Infusion ist eine klare, partikelfreie Lösung.
PK-Merz Infusion ist in Packungsgrößen mit 2 x 500 ml Infusionslösung
und 10 x 500 ml Infusionslösung erhältlich.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.