Diese automatisch erzeugte Hörfassung entspricht dem gegenwärtigen Stand der Technik und bietet daher leider keine Gewähr für die Richtigkeit der vorgelesenen Texte. Die Schriftfassung des Beipackzettels wird durch diese Hörfassung nicht ersetzt.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Adcetris enthält den Wirkstoff Brentuximab vedotin, ein Mittel zur Krebsbehandlung, bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, an dem eine Substanz gebunden ist, die Krebszellen abtöten soll. Diese Substanz wird durch den monoklonalen Antikörper in die Krebszellen eingeschleust. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennt.
Adcetris wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, klassischem Hodgkin-Lymphom angewendet, die noch nicht behandelt wurden. Adcetris wird Ihnen zusammen mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin verabreicht, bei denen es sich um andere Chemotherapie-Medikamente handelt, die zur Behandlung des Hodgkin Lymphoms verwendet werden.
Adcetris wird auch alleine angewendet, um klassisches Hodgkin-Lymphom zu behandeln, das:
Adcetris wird bei bislang unbehandelten Patienten mit systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom angewendet. Adcetris wird Ihnen zusammen mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison – anderen Chemotherapeutika zur Behandlung dieser Erkrankungen – verabreicht.
Adcetris wird auch angewendet, um systemische anaplastische großzellige Lymphome zu behandeln, die:
nicht auf andere Arten von Krebsbehandlungen angesprochen haben, oder
nach einer vorangegangenen Krebsbehandlung wieder aufgetreten sind.
Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) ist eine Krebserkrankung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die „T-Zellen“ genannt werden, und befällt hauptsächlich die Haut. Adcetris wird zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms eingesetzt, wenn ein spezifischer Proteintyp auf der Zelloberfläche vorhanden ist.
Adcetris darf NICHT angewendet werden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
bei Ihnen Verwirrung, Denkstörungen, Gedächtnisverlust, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, verminderte Kraft, verringerte Kontrolle oder Empfindungen in einem Arm oder Bein, eine Änderung in der Art zu gehen oder ein Verlust des Gleichgewichts auftritt, da dies möglicherweise Symptome einer ernsten und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein könnten, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist. Wenn Sie diese Symptome schon vor der Behandlung mit diesem Medikament hatten, informieren Sie sofort Ihren Arzt über alle Änderungen dieser Symptome. Sie sollten auch Ihren Partner oder Pflegepersonal über Ihre Behandlung informieren, da sie Symptome bemerken können, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind
Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen haben, die mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen auftreten können. Diese Bauchschmerzen können Anzeichen einer schweren und möglicherweise tödlich verlaufenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein
Sie eine Infektion haben, oder denken eine zu haben. Einige Infektionen können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen verursacht werden, die lebensbedrohlich sein können
bei Ihnen ein pfeifendes Atemgeräusch (Keuchen)/Atemnot, Nesselsucht, Juckreiz oder Schwellungen (Anzeichen einer Infusionsreaktion) auftreten. Nähere Informationen finden Sie unter „Infusionsreaktionen“ in Abschnitt 4
Sie Schüttelfrost haben oder Zittern, oder Ihnen warm ist. In diesen Fällen sollten Sie Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten. Fieber bei einer gleichzeitig niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen kann ein Zeichen einer schweren Infektion sein
Sie ungewöhnliche Ergebnisse des Lebertests haben, da diese auf einen schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Leberschaden (Hepatotoxizität) hinweisen können. Eine Lebererkrankung und andere Erkrankungen, die Sie bereits vor Beginn der Behandlung mit Adcetris hatten, sowie auch Arzneimittel, die Sie momentan einnehmen, können das Risiko einer Lebererkrankung erhöhen
bei Ihnen während der Infusion ein brennendes Gefühl, Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Infusionsstelle oder in deren Umgebung auftritt, könnte dies darauf hinweisen, dass Adcetris aus dem Blutgefäß ausgetreten ist. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Wenn Adcetris aus dem Blutgefäß ausgetreten ist, können innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Infusion Hautrötungen, Schmerzen, Verfärbungen, Schwellungen, Blasenbildung, Abschälen der Haut oder Infektionen der tieferen Hautschichten (Zellulitis) an der oder um die Infusionsstelle herum auftreten
Anwendung von Adcetris zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen müssen die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Adcetris weiterführen.
Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen vor der Behandlung Sperma-Proben einfrieren zu lassen. Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen.
Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 0,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dosierung und Anwendungshäufigkeit
Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Weitere Informationen zu der Anwendung und Wirkung der Medikamente, die in Kombination mit Adcetris gegeben werden, finden sich in den Packungsbeilagen dieser Medikamente. Nach der ersten Verabreichung von Adcetris in Kombination mit einer Chemotherapie wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Medikament verabreichen, das die Entwicklung einer Neutropenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen), die das Infektionsrisiko erhöhen kann, verhindert oder deren Schweregrad verringert. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis dann möglicherweise senkt oder Adcetris nicht empfiehlt.
Die normale Dosis von Adcetris allein beträgt 1,8 mg/kg, einmal alle 3 Wochen für nicht länger als ein Jahr. Ihr Arzt kann Ihre Startdosis auf 1,2 mg/kg verringern, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Adcetris darf nur Erwachsenen verabreicht werden. Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Wie wird Adcetris verabreicht?
Dieses Medikament wird Ihnen als Infusion in eine Vene (intravenös) gegeben. Es wird von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über 30 Minuten verabreicht. Ihr Arzt oder Pflegekraft wird Sie während und nach der Infusion überwachen.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können Infusionsreaktionen verursachen, wie:
Infusionsreaktionen auf dieses Medikament können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf. Sie können sich jedoch auch mehr als einige Stunden nach Beendigung der Infusion entwickeln, auch wenn dies selten ist. Diese Infusionsreaktionen können einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen (bekannt als eine anaphylaktische Reaktion). Es ist nicht bekannt, wie häufig infusionsbedingte Reaktionen auf dieses Arzneimittel schwerwiegend oder tödlich sind.
Es können Ihnen andere Medikamente verabreicht werden, wie zum Beispiel
Symptome einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) wie Verwirrung, Denkstörungen, Gedächtnisverlust, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, verminderte Kraft, verringerte Kontrolle oder Empfindungen in einem Arm oder Bein, eine Veränderung in der Art zu gehen oder ein Verlust des Gleichgewichts (weitere Informationen finden Sie unter Abschnitt 2.) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Kurzatmigkeit oder Husten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Ein Gefühl von Schwäche (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Durchfall, Erbrechen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Schüttelfrost oder Zittern (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris allein berichtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Gelenkschmerzen oder schmerzhafte, geschwollene Gelenke.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Neue oder wiederauftretende Cytomegalovirusinfektion (CMV-Infektion).
Eine Infektion im Blut (Sepsis) und/oder septischer Schock (eine lebensbedrohliche Form der Sepsis).
Schäden an Nerven und der Umkleidung der Nervenfortsätze (demyelinisierende Polyneuropathie).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Blasen, die eine Kruste oder Schorf bilden können.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen ((kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Neue oder wiederauftretende Cytomegalovirusinfektion (CMV-Infektion).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Der Arzt oder die Pflegekraft wird dieses Arzneimittel entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Brentuximab vedotin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Brentuximab vedotin. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 5 mg Adcetris.
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.) und Polysorbat 80. Siehe Abschnitt 2. für weitere Informationen über Natrium.
Wie Adcetris aussieht und Inhalt der Packung
Jede Packung Adcetris enthält eine Durchstechflasche.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Adcetris ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Jede einzelne Durchstechflasche muss mit 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke bis auf eine Endkonzentration von 5 mg / ml rekonstituiert werden. Jede Durchstechflasche enthält eine 10 %ige Überfüllung, resultierend in 55 mg Adcetris pro Durchstechflasche und einer Gesamtrekonstitutionsmenge von 11 ml.
Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen. NICHT SCHÜTTELN.
Die rekonstituierte Lösung muss visuell auf ungelöste Fremdpartikel und/oder Verfärbungen überprüft werden. Sollte eines von beiden festgestellt werden, verwerfen Sie das Arzneimittel.
Zubereitung der Infusionslösung
Das empfohlene Volumen des Verdünnungsmittels beträgt 150 ml.
Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Adcetris-Lösung zu mischen. NICHT SCHÜTTELN.
Zu der vorbereiteten Adcetris-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden. Die Infusionsleitung muss nach der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %, Natriumchlorid 9 mg / ml) zur Injektion, 5 %-Dextrose-Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gespült werden.