Gebrauchsinformation: Adcetris® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Adcetris® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Adcetris 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Brentuximab vedotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Adcetris verabreicht wird?
  3. Wie ist Adcetris anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Adcetris aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet?

Adcetris enthält den Wirkstoff Brentuximab vedotin, ein Mittel zur Krebsbehandlung, bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, an dem eine Substanz gebunden ist, die Krebszellen abtöten soll. Diese Substanz wird durch den monoklonalen Antikörper in die Krebszellen eingeschleust. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennt.

Das Hodgkin-Lymphom, das systemische anaplastische großzellige Lymphom und das kutane T-Zell-Lymphom sind Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen.

Beim klassischen Hodgkin-Lymphom kommen auf der Zelloberfläche spezifische Proteine vor, die beim nicht-klassischen Hodgkin-Lymphom nicht vorkommen.

Adcetris wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, klassischem Hodgkin-Lymphom angewendet, die noch nicht behandelt wurden. Adcetris wird Ihnen zusammen mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin verabreicht, bei denen es sich um andere Chemotherapie-Medikamente handelt, die zur Behandlung des Hodgkin Lymphoms verwendet werden.

Adcetris wird alleine angewendet, um bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass nach einer autologen Stammzelltransplantation erneut ein klassisches Hodgkin-Lymphom auftritt.

Adcetris wird auch alleine angewendet, um klassisches Hodgkin-Lymphom zu behandeln, das:

Das systemische anaplastische großzellige Lymphom ist eine Art von Non-Hodgkin-Lymphom, das in den Lymphknoten und/oder in anderen Körperteilen auftritt.

Adcetris wird bei bislang unbehandelten Patienten mit systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom angewendet. Adcetris wird Ihnen zusammen mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison – anderen Chemotherapeutika zur Behandlung dieser Erkrankungen – verabreicht.

Adcetris wird auch angewendet, um systemische anaplastische großzellige Lymphome zu behandeln, die:

Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) ist eine Krebserkrankung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die „T-Zellen“ genannt werden, und befällt hauptsächlich die Haut. Adcetris wird zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms eingesetzt, wenn ein spezifischer Proteintyp auf der Zelloberfläche vorhanden ist.

Adcetris wird angewendet, um Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom zu behandeln, die zuvor mindestens ein Krebsarzneimittel erhalten haben, das durch den Blutkreislauf fließt.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Adcetris verabreicht wird?

Adcetris darf NICHT angewendet werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie das Medikament das erste Mal erhalten und auch während der Behandlung, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls:

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.

Anwendung von Adcetris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen müssen die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Adcetris weiterführen.

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.

Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.

Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen vor der Behandlung Sperma-Proben einfrieren zu lassen. Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen.

Adcetris enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 0,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Adcetris anzuwenden?

Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder die Pflegekraft, der/die Ihnen die Infusion verabreicht.

Dosierung und Anwendungshäufigkeit

Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.

Weitere Informationen zu der Anwendung und Wirkung der Medikamente, die in Kombination mit Adcetris gegeben werden, finden sich in den Packungsbeilagen dieser Medikamente. Nach der ersten Verabreichung von Adcetris in Kombination mit einer Chemotherapie wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Medikament verabreichen, das die Entwicklung einer Neutropenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen), die das Infektionsrisiko erhöhen kann, verhindert oder deren Schweregrad verringert. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis dann möglicherweise senkt oder Adcetris nicht empfiehlt.

Adcetris darf nur Erwachsenen verabreicht werden. Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Wie wird Adcetris verabreicht?

Dieses Medikament wird Ihnen als Infusion in eine Vene (intravenös) gegeben. Es wird von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über 30 Minuten verabreicht. Ihr Arzt oder Pflegekraft wird Sie während und nach der Infusion überwachen.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Infusionsreaktionen

Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können Infusionsreaktionen verursachen, wie:

Infusionsreaktionen auf dieses Medikament können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf. Sie können sich jedoch auch mehr als einige Stunden nach Beendigung der Infusion entwickeln, auch wenn dies selten ist. Diese Infusionsreaktionen können einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen (bekannt als eine anaphylaktische Reaktion). Es ist nicht bekannt, wie häufig infusionsbedingte Reaktionen auf dieses Arzneimittel schwerwiegend oder tödlich sind.

Es können Ihnen andere Medikamente verabreicht werden, wie zum Beispiel

um die oben genannten Reaktionen zu lindern, falls solche Reaktionen bei Ihnen schon früher bei der Verabreichung von Arzneimitteln dieser Art aufgetreten sind.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zuvor schon einmal eine ähnliche Reaktion hatten, informieren Sie Ihren Arzt, BEVOR Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Wenn Sie eine Infusionsreaktion (wie zuvor beschrieben) entwickeln, kann Ihr Arzt die Verabreichung des Arzneimittels stoppen und eine unterstützende Behandlung einleiten.

Wenn Ihre Infusion neu gestartet wird, kann Ihr Arzt die Zeit verlängern, über die Ihnen die Infusion verabreicht wird, damit Sie diese möglicherweise besser vertragen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, da einige davon auf schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Zustände hinweisen könnten:

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris allein berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris in Kombination mit Chemotherapie-Medikamenten berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wenn Sie ein älterer Patient (≥ 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Adcetris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rekonstituierte/verdünnte Lösung: Sofort verwenden oder im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern und innerhalb von 24 Stunden verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Der Arzt oder die Pflegekraft wird dieses Arzneimittel entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adcetris enthält

Wie Adcetris aussieht und Inhalt der Packung

Adcetris ist ein weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.

Jede Packung Adcetris enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dänemark

Hersteller

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

4020 Linz

Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

medinfoEMEA@takeda.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Entsorgung

Adcetris ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.

Anleitung zur Rekonstitution

Jede einzelne Durchstechflasche muss mit 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke bis auf eine Endkonzentration von 5 mg / ml rekonstituiert werden. Jede Durchstechflasche enthält eine 10 %ige Überfüllung, resultierend in 55 mg Adcetris pro Durchstechflasche und einer Gesamtrekonstitutionsmenge von 11 ml.

  1. Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl gegen die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt in den Pulver.

  2. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen. NICHT SCHÜTTELN.

  3. Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung mit einem End-pH von 6,6.

  4. Die rekonstituierte Lösung muss visuell auf ungelöste Fremdpartikel und/oder Verfärbungen überprüft werden. Sollte eines von beiden festgestellt werden, verwerfen Sie das Arzneimittel.

Zubereitung der Infusionslösung

Die entsprechende Menge an rekonstituiertem Adcetris muss aus der/den Durchstechflasche(n) entnommen und in einen Infusionsbeutel mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %, Natriumchlorid 9 mg / ml) zur Injektion hinzugefügt werden, um eine Endkonzentration von 0,4 bis 1,2 mg / ml Adcetris zu erreichen.

Das empfohlene Volumen des Verdünnungsmittels beträgt 150 ml.

Bereits rekonstituiertes Adcetris kann auch in 5 %-Dextrose zur Injektion oder in Ringer-Laktat-Injektionslösung verwendet werden.

Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Adcetris-Lösung zu mischen. NICHT SCHÜTTELN.

Nach der Entnahme der zu verdünnenden Menge muss der nicht verwendete Inhalt der Durchstechflasche entsprechend den nationalen Richtlinien entsorgt werden.

Zu der vorbereiteten Adcetris-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden. Die Infusionsleitung muss nach der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %, Natriumchlorid 9 mg / ml) zur Injektion, 5 %-Dextrose-Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gespült werden.

Nach dem Verdünnen sollte die Adcetris Lösung sofort mit der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit infundiert werden.

Die Aufbewahrungszeit zwischen der Rekonstitution bis zur Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.